[发明专利]治疗脉管炎的组合物、制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗脉管炎的有效部位组合物，其原料药重量配比为：石斛1～4份金银花1～4份 牛膝1～4份玄参1～4份，其特征在于，它以包括下述步骤的方法制备而成：

(1)牛膝、玄参、石斛药材水提，两次醇沉，再水沉，过滤，得滤液A；

(2)金银花药材水提醇沉，滤液浓缩，离心，调pH值至1～4，乙酸乙酯萃取，乙酸乙酯相酸 洗后调节pH值至5～8，得水溶液B；

(3)合并A和B，过滤，滤液浓缩，即得；

其特征在于，所述步骤(1)中水提为水加热回流，第一次醇沉使溶液中含乙醇量达到40～65％， 第二次醇沉使溶液中含乙醇量达到70～90％。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的水提为加热回流提取1～3次，每次加水 量为药材重量的6～10倍；第一次醇沉使溶液中含乙醇量达到50～65％，第二次醇沉使溶液中 含乙醇量达到70～85％。

3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述步骤(2)中水提为水加热回流，醇沉使溶液 中含乙醇量达到60～80％。

4.如权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述步骤(2)中水提为加热回流提取1～3次，每 次加水量为药材重量的6～10倍，乙酸乙酯萃取前调节pH值至1～3，萃取后调节pH值至5.5～7， 所述酸为2～10％盐酸。

5.如权利要求1～4任一所述的组合物，其特征在于，其中以重量百分比计，所述组合物中绿 原酸含量为10～20％，肉桂酸含量为0.05～0.20％，滨蒿内酯含量为0.04～0.15％。

6.以权利要求1所述组合物为有效成分的制剂，其特征在于，按照以下方法制备而成：

(1)牛膝、玄参、石斛药材加水回流提取1～3次，每次加水量为药材重量的6～10倍，第一次 醇沉使溶液中含醇量达到40～65％，第二次醇沉使溶液中含醇量达到70～90％，水沉，过滤， 得滤液A；

(2)金银花药材加水回流提取1～3次，每次加水量为药材重量的6～10倍，加入乙醇使溶液中 含醇量为60～80％，滤液浓缩，离心，调pH值至1～4，乙酸乙酯萃取，乙酸乙酯相酸洗后调 节pH值至5～8，得水溶液B；

(3)合并A和B，过滤，滤液浓缩成浸膏；加入药剂学上接受的辅料，制成制剂。

7.如权利要求6所述的制剂，其特征在于，为粉针剂，按照以下方法制备而成：

(1)牛膝、玄参、石斛药材加水回流提取1～3次，每次加水量为药材重量的6～10倍，第一次 醇沉使溶液中含醇量达到50～65％，第二次醇沉使溶液中含醇量达到70～85％，水沉，过滤， 得滤液A；

(2)金银花药材加水回流提取1～3次，每次加水量为药材重量的6～10倍，加入乙醇使溶液中 含醇量为60～80％，滤液浓缩，离心，调pH值至1～3，乙酸乙酯萃取，乙酸乙酯相酸洗后调 节pH值至5.5～7，得水溶液B；

(3)合并A和B，0.45μm膜过滤，截留分子量为3000～8000的膜超滤，收集超滤液，加入赋 形剂，分装，冷冻干燥，即得。

8.权利要求1所述的有效部位组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

其中所述步骤(1)中的水提为加热回流提取1～3次，每次加水量为药材重量的6～10倍；第 一次醇沉使溶液中含醇量达到50～65％，第二次醇沉使溶液中含醇量达到70～85％；

所述步骤(2)中水提为加热回流提取1～3次，每次加水量为药材重量的6～10倍；加入乙醇 使溶液中含醇量达到60～80％，乙酸乙酯萃取前调节pH值至1～3，萃取后调节pH值至5.5～7。

9.权利要求7所述制剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

(1)牛膝、玄参、石斛药材加水回流提取1～3次，每次加水量为药材重量的6～10倍，第一次 醇沉使溶液中含醇量达到60％，第二次醇沉使溶液中含醇量达到80％，水沉，过滤，得滤液 A；

(2)金银花药材加水回流提取1～3次，每次加水量为药材重量的6～10倍，加入乙醇使溶液中 含醇量为60～80％，滤液浓缩，离心，调pH值至1～3，乙酸乙酯萃取，乙酸乙酯相酸洗后调 节pH值至5.5～7，得水溶液B；

(3)合并A和B，0.45μm膜过滤，截留分子量为3000～6000的膜超滤，收集超滤液，加入赋 形剂，分装，冷冻干燥，即得。