[发明专利]一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法在审
| 申请号： | 201711005695.2 | 申请日： | 2017-10-24 |
| 公开（公告）号： | CN107812012A | 公开（公告）日： | 2018-03-20 |
| 发明（设计）人： | 毛声俊;赖秀俊;欧苏;金辉;李慧;王慧洁 | 申请（专利权）人： | 成都新睿泰康科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K33/14 | 分类号： | A61K33/14;A61K9/08;A61P3/12;G01N21/78;A61K33/06;A61K33/00;A61K31/194 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 610041 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法。该制剂配方中因同时含有Ca2+、HCO3‑，在制备过程中HCO3‑易生成CO32‑，进而与Ca2+易生成CaCO3沉淀，长期以来一直是本品工业化生产的技术难题。本发明提供的技术方案通过采用稀配法配液，控制投料碳酸氢钠前的初始注射用水加入量、投料顺序以及制剂中间体的pH值与含量，可有效实现碳酸氢钠林格注射液的工业化生产。该技术方案涉及的制备工艺简便、可行；中间体质控方法有助于该注射液成品质量稳定、可控，确保临床用药安全。本发明属于生物医药领域。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 碳酸氢钠 注射液 制备 工艺 及其 中间体 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法，其特征在于该注射液采用稀配法配液，配制时注射用水初始加入量为处方量的70％～95％。
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- 本发明公开了一种葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备方法及其腹膜透析液。本发明包括以下步骤：1)A溶液的制备，A溶液含有葡萄糖聚合物15‑100％w/v，钙离子0‑27mEq/L，镁离子0‑27mEq/L，氯离子0‑54mEq/L，pH值为2.5‑5.0；2)B溶液的制备，B溶液含有缓冲碱18‑75mEq/L，钠离子100‑250mEq/L，氯离子100‑184mEq/L，pH值为7.0‑9.0；3)分别灌装，罐装时A溶液体积为A溶液和B溶液总体积的15‑40％，灭菌，得腹膜透析液。本发明操作简单，控制方便，易于实现产业化，所得腹膜透析液性质稳定，生物相容性好，降低了对腹腔的损伤，超滤效果好。
- 一种复方电解质的注射液药物组合物及其制备方法-201510086897.9
- 汪飞;郭礼新;郭晖 - 成都国为生物医药有限公司
- 2015-02-25 - 2019-02-22 - A61K33/14
- 本发明涉及一种复方电解质的注射液药物组合物及其制备方法，每1000ml含有5.26g氯化钠、0.37g氯化钾、0.30g氯化镁、5.02g葡萄糖酸钠及3.68g醋酸钠的复方电解质注射液药物组合物，其制备方法为：一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，使用或不使用pH调节剂调节使溶液pH值至6.0～8.0，然后加入0.01%g/ml～0.05%g/ml活性炭搅拌吸附，依次用0.45µm、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌。所述方法制备的产品，其电解质成分最大限度地与体内环境趋于一致，能最大限度发挥维持体内环境平衡的作用，有效性和安全性更高，同时操作十分简单、省时省工、节约能耗。
- 稳定的复合电解质固体制剂-201811209674.7
- 俞黎黎 - 北京市四维医药科技研究所
- 2018-10-17 - 2019-02-19 - A61K33/14
- 本发明涉及一种稳定的复合电解质固体制剂，属于医疗器械技术领域。该固体制剂由酸性粒子和包裹酸性粒子的电解质层构成；所述酸性粒子中含有复盐。该固体制剂储存期的pH值可稳定在两年以上。
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