[发明专利]一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法

权利要求书

1.一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法，其特征在于该注射液采用稀配法配液，配制时注射用水初始加入量为处方量的70％～95％。

2.如权利要求1所述注射液的制备工艺，其特征在于配液时的投料顺序为首先加入枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钙、氯化镁，搅拌溶解；其次投料氯化钾、氯化钠，搅拌溶解；续充入CO₂气体于药液中，最后投料碳酸氢钠，补足注射用水至全量。

3.如权利要求2所述的注射液的制备工艺，其特征在于投料碳酸氢钠之前，药液中充入CO₂气体，其pH值应控制在4.0～4.5。

4.如权利要求2所述的注射液的制备工艺涉及的中间体质量控制方法，其特征在于中间体应至少含有总氯测定和/或碳酸氢根离子测定项目，该中间体的总氯离子含量应为标示量的97.0％～103.0％，碳酸氢根离子含量应为标示量的97.0％～103.0％。

5.如权利要求1所述注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法，具体实施方式如下：

(1)向配液罐内注入处方量70％～95％注射用水，加入处方量的枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钙、氯化镁，搅拌溶解；

(2)待上步所投原料完全溶解后，加入处方量的氯化钾、氯化钠，搅拌溶解；

(3)向药液中充入CO₂，使药液pH值为4.0～4.5，加入处方量碳酸氢钠，搅拌溶解；

(4)补足注射用水至全量，测定中间体的总氯离子含量，应为标示量的97.0％～103.0和/或测定碳酸氢根离子含量，应为标示量的97.0％～103.0％；

(5)中间体检测合格后，加入活性炭、搅拌、脱炭；

(6)药液过滤、灌装、灭菌、包装即得。