[发明专利]一种含有盐酸沙格雷酯固体药物组合物

摘要

本发明涉及一种盐酸沙格雷酯口服固体组合物及其制备工艺和用途。通过对制剂中各辅料成分及用量的筛选，得到一种盐酸沙格雷酯包衣片剂，所得片剂崩解适宜，硬度、脆碎度等指标均达到包衣工艺要求，具有生产工艺简单，便于生产，质量稳定等特点。

主权项

一种含有盐酸沙格雷酯的口服固体药物组合物，该组合物由淀粉，一水乳糖，低取代羟丙纤维素，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁润滑剂，胃溶型薄膜包衣剂，枸橼酸组成，并通过如下步骤进一步制备成包衣片剂：步骤一、取盐酸沙格雷酯、枸橼酸，粉碎，分别过100目筛，备用；步骤二、取淀粉，一水乳糖过100目筛，备用；步骤三、取羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素崩解剂分别过80目筛，备用；步骤四、取处方量羟丙甲纤维素溶解于纯化水中，得2.5％水溶液，为粘合剂溶液；步骤五、取处方量粉碎过的盐酸沙格雷酯，淀粉，一水乳糖，枸橼酸，低取代羟丙纤维素，混合均匀，以步骤四所得粘合剂溶液制软材，24目筛制粒，干燥，整粒，得载药干颗粒；步骤六、取步骤五所得载药干颗粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片，得盐酸沙格雷酯素片；步骤七、将胃溶型薄膜包衣剂分散于纯化水中，取步骤六所得盐酸沙格雷酯素片，进行包衣，包衣增重2.5％‑3.5％，得盐酸沙格雷酯包衣片剂；其特在在于，所述胃溶型薄膜包衣剂为欧巴代03B2879，所述枸橼酸含量为2.8％。