[发明专利]一种含有盐酸沙格雷酯固体药物组合物

权利要求书

1.一种含有盐酸沙格雷酯的口服固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：

处方：

通过如下步骤进一步制备成包衣片剂：

步骤一、取盐酸沙格雷酯、枸橼酸，粉碎，分别过100目筛，备用；

步骤二、取淀粉，一水乳糖过100目筛，备用；

步骤三、取羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素分别过80目筛，备用；

步骤四、取处方量羟丙甲纤维素溶解于纯化水中，得2.5％羟丙甲纤维素水溶液，为粘合剂；

步骤五、取处方量粉碎过的盐酸沙格雷酯，淀粉，一水乳糖，枸橼酸，低取代羟丙纤维素，混合均匀，以步骤四所得粘合剂制软材，24目筛制粒，干燥，整粒，得载药干颗粒；

步骤六、取步骤五所得载药干颗粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片，得盐酸沙格雷酯素片；

步骤七、将包衣剂欧巴代03B28796分散于纯化水中，取步骤六所得盐酸沙格雷酯素片，进行包衣，包衣增重2.5％-3.5％，得盐酸沙格雷酯包衣片剂。

2.一种含有盐酸沙格雷酯的口服固体药物组合物，其特征在于，单位制剂处方组成如下：

处方：

通过如下步骤进一步制备成包衣片剂：

步骤一、取盐酸沙格雷酯、枸橼酸，粉碎，分别过100目筛，备用；

步骤二、取淀粉，一水乳糖过100目筛，备用；

步骤三、取羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素分别过80目筛，备用；

步骤四、取处方量羟丙甲纤维素溶解于纯化水中，得2.5％羟丙甲纤维素水溶液，为粘合剂；

步骤五、取处方量粉碎过的盐酸沙格雷酯，淀粉，一水乳糖，枸橼酸，低取代羟丙纤维素，混合均匀，以步骤四所得粘合剂制软材，24目筛制粒，干燥，整粒，得载药干颗粒；

步骤六、取步骤五所得载药干颗粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片，得盐酸沙格雷酯素片；

步骤七、将包衣剂欧巴代03B28796分散于纯化水中，取步骤六所得盐酸沙格雷酯素片，进行包衣，包衣增重2.5％-3.5％，得盐酸沙格雷酯包衣片剂。

3.如权利要求1-2所述任一项含有盐酸沙格雷酯的口服固体药物组合物，经过如下步骤制备成薄膜包衣片剂：

a.称取处方量的盐酸沙格雷酯、枸橼酸粉碎过100目筛，一水乳糖、淀粉过100目筛，低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素过80目筛，硬脂酸镁过60目筛，备用；

b.称取处方量的羟丙甲纤维素用纯化水配制成2.5％羟丙甲纤维素的水溶液作为粘合剂溶液，备用；

c.取处方量的枸橼酸、低取代羟丙纤维素与适量一水乳糖倍增混合后，与处方量盐酸沙格雷酯、淀粉、剩余一水乳糖混合均匀，备用；

e.加入粘合剂制取软材，24目筛制粒，60±5℃干燥，干燥失重＜3.5％，30目筛整粒，备用；

f.计算干颗粒收率，按照干颗粒收率加入硬脂酸镁混合均匀，备用；

g.检测确定片重，用直径为8.5mm，中间带刻痕浅弧冲模，压制片芯；

h.检测合格后，以欧巴代03B28796，包白色薄膜衣，包衣液固含量12％，包衣增重2.5-3.5％；

包衣液配制：称取包衣粉，缓缓加入搅拌中的纯水中，搅拌分散均匀，继续搅拌45分钟，80目筛网滤过，即可。