[发明专利]药用淀粉的一种制造方法

摘要

药用淀粉的一种制造方法属于淀粉制造技术。针对现有技术必须依靠塔式气流干燥方式进行气流干燥灭菌，造成微生物指标难以控制和存在安全性隐患的问题，其特征是依次进行如下步骤：选料：选用玉米干淀粉——焙炒灭菌：加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分，搅动翻炒时间≥90分钟——冷却：在40分钟内冷却至料温＜70℃——过筛：使用100目的筛网筛分——检验：依照高于药用淀粉国家标准的企业标准进行——计量包装；其中焙炒灭菌、冷却、过筛、计量包装的环境空气洁净度达到三十万级。经实施，成品的微生物指标得到有效控制，产品合格率由现有技术的85％以下稳定提高到99.5％以上；干燥灭菌过程安全性隐患极小，可靠地实现了安全生产。

主权项

药用淀粉的一种制造方法，其特征是依次进行如下步骤：1)选料：选用符合GB/T8885‑‑2008国家标准的玉米干淀粉；2)焙炒灭菌：加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分，搅动翻炒时间≥90分钟；3)冷却：在40分钟内冷却至料温＜70℃；4)过筛：使用孔径100目的筛网对料筛分，得到粒径小于100目的成品药用淀粉；5)检验：依照如下指标进行检测感官指标：色泽：白色或略带黄色荫影；口感：无砂齿；气味：无异味，具有玉米淀粉固有气味；理化指标：干燥失重：％≤14.0；蛋白质：％≤0.40；细度：％(过100目筛)≥99.5；粘度：CP≥30；酸度：PH值4.5‑7.0；SO2：％≤0.004；灰份：％≤0.2；铁盐：％≤0.002；斑点：个/cm  ≤1.5；白度：％≥87；微生物指标：细菌数：个/g不得超过1000；霉菌、酵母菌数：个/g不得超过100；大肠杆菌：不得检出；6)计量包装：按标准规定常规工艺进行；其中，步骤2)、3)、4)、6)的环境空气洁净度达到《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺环境区域划分等级中的三十万级，即粒径≥5μm的尘粒最大允许数：10,500,000个/立方米；微生物最大允许数：浮游菌60,000个/立方米；沉降菌1000个/皿。