[发明专利]药用淀粉的一种制造方法

说明书

技术领域

本发明属于一种淀粉制造技术，特别是药用淀粉的一种制造方法。

背景技术

现有的药用淀粉制造方法，无论是直接从原料玉米经浸泡、破碎、分离得到淀粉乳，还 是从普通玉米干淀粉加水得到淀粉乳，然后均是必须依靠塔式气流干燥方式进行气流干燥灭 菌，再经过筛、取样检验合格后计量、包装最终得到药用淀粉成品。

气流干燥又称瞬间干燥，能从易于脱水的小颗粒、粉状湿物料中迅速除去水份，干燥时 间极短，只有数秒甚至只有0.5秒。现有技术的这些必须经过气流干燥灭菌的药用淀粉制造 方法，存在如下不足之处：

1、成品的微生物指标往往达不到要求，产品合格率只能达到75-85％。这是由于在塔式 气流干燥系统中进行气流干燥灭菌的过程时间太短，而且考虑到玉米粉的焦糊，气流干燥温 度也不能太高，入口气流温度只能在160℃以下，经热交换后出口气流温度降低至40℃以下， 在瞬间干燥时间内，温度又不能过高，微生物的杀灭效果必然难以达到要求。

2、干燥灭菌过程存在安全性隐患。气流干燥灭菌的过程中，干燥后的药用淀粉随着高 速气流流动中，难免相互摩擦产生静电，分散在流动气流中的干燥淀粉颗粒极易被静电火花 引发爆炸，实际生产的事实表明，时有淀粉塔式气流干燥过程中，因工艺控制不慎而发生爆 炸事故。

由此可见，研究并设计一种成品的微生物指标得到有效控制，干燥灭菌过程安全性隐患 极小的药用淀粉制造方法是必要的。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，研究并设计一种成品的微生物指标得到有效控 制，干燥灭菌过程安全性隐患极小的药用淀粉制造方法。

实现本发明的的技术方案是：药用淀粉的一种制造方法，其特征是依次进行如下步骤：

1)选料：选用符合GB/T8885--2008国家标准的玉米干淀粉；

2)焙炒灭菌：加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分，搅动翻炒时间 ≥90分钟；

3)冷却：在40分钟内冷却至料温＜70℃；

4)过筛：使用孔径100目的筛网对料筛分，得到粒径小于100目的成品药用淀粉；

5)检验：依照如下指标进行检测

感官指标：色泽：白色或略带黄色荫影；口感：无砂齿；气味：无异味，具有玉米淀粉 固有气味；

理化指标：干燥失重：％≤14.0；蛋白质：％≤0.40；细度：％(过100目筛)≥99.5； 粘度：CP≥30；酸度：PH值4.5-7.0；SO₂：％≤0.004；灰份：％≤0.2；铁盐：％≤ 0.002；斑点：个/cm≤1.5；白度：％≥87；

微生物指标：细菌数：个/g不得超过1000；霉菌、酵母菌数：个/g不得超过100；大 肠杆菌：不得检出；

6)计量包装：按常规工艺进行；

其中，步骤2)、3)、4)、6)的环境空气洁净度达到《药品生产质量管理规范》中制剂 和原料药工艺环境区域划分等级中的三十万级，即粒径≥5μm的尘粒最大允许数：10,500, 000个/立方米；微生物最大允许数：浮游菌60,000个/立方米；沉降菌1000个/皿。

具体实施中，所述的加热至110℃≤料温≤160℃，搅动翻炒速度25±5次/分的焙炒灭 菌过程是在加盖的可控式隔层焙炒锅中进行，焙炒锅内配备有电机带动旋转的搅动翻炒器。

所述的在40分钟内冷却至料温＜70℃是采用锅内配备有电机带动的旋转的搅动器的隔 层冷却锅，在速度25±5次/分的搅动中，利用隔层中的冷却用循环水进行降温。

所述的使用孔径100目的筛网对料筛分是在筛网孔径100目的振动筛选机上进行，配接 自动计量包装机进行计量包装。

所述的依照指标进行检测，是由检测人员按照标准规定的抽样方案，穿着灭菌隔离服在 筛分后的成品料中随机取样，然后按标准规定的检验方式在实验室内进行各项指标的检测， 按高于药典标准的企业标准判定合格后，再进行计量包装。

所述的步骤2)、3)、4)、6)的环境空气洁净度达到《药品生产质量管理规范》中制剂 和原料药工艺环境区域划分等级中的三十万级，是依照《药品生产质量管理规范》配备相应 的灭菌过滤设备加以实施。

本发明的技术方案经实施，与现有技术相比显示了如下有益效果：