[发明专利]一种表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种含有表没食子儿茶素没食子酸酯的缓释胶囊，其特征在于，由表没食子儿茶素没食子酸酯缓释微丸灌装硬胶囊制得，所述表没食子儿茶素没食子酸酯缓释微丸包括含药丸芯和缓释包衣层。

2.如权利要求1所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊，其特征在于，所述含药丸芯由表没食子儿茶素没食子酸酯、增效剂、缓释骨架材料和填充剂组成。

3.如权利要求2所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊，其特征在于，所述填充剂为预胶化淀粉、糊精、甘露醇、微晶纤维素和乳糖的一种或其组合；所述缓释骨架材料为甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素和聚维酮的一种或其组合；所述增效剂为抗坏血酸棕榈酸酯、草酸的一种或其组合。

4.如权利要求3所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊，其特征在于，所述含药丸芯按照处方重量份配比为：表没食子儿茶素没食子酸酯5-20份，增效剂0.5-2份，填充剂40-60份，缓释骨架材料10-20份。

5.如权利要求1所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊，其特征在于，所述缓释包衣层由缓释成膜材料、增塑剂、致孔剂和抗粘剂组成。

6.如权利要求5所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊，其特征在于，所述缓释成膜材料为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素和聚丙烯酸树脂的一种或其组合；所述增塑剂为邻苯二甲酸二丁酯、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯和甘油的一种或其组合；所述致孔剂为聚乙二醇、聚维酮和蔗糖的一种或其组合；所述抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁和二氧化硅的一种或其组合。

7.如权利要求6所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊，其特征在于，所述包衣层按照处方重量份配比为：缓释成膜材料10-20份，增塑剂2-4份，致孔剂2-4份，抗粘剂2-10份。

8.如权利要求1-7任一项所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊，其特征在于，所述表没食子儿茶素没食子酸酯为表儿茶素(EC)、表儿茶素没食子酸酯(ECG)，表没食子儿茶素(EGC)和表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)的一种或其组合。

9.如权利要求8所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊，其特征在于，所述表没食子儿茶素没食子酸酯为表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)。

10.一种如权利要求1-9任一项所述的表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)备料：将原料表没食子儿茶素没食子酸酯使用粉碎机粉碎，过筛；

(2)制软材：将表没食子儿茶素没食子酸酯、增效剂、填充剂和缓释骨架材料加入到湿法造粒机中混合均匀，加入适量水溶液制合适软材，搅拌速度200-800rpm，切碎速度200-800rpm；

(3)挤出滚圆制含药丸芯：挤出速度10-50rpm，滚圆速度1000-1500pm，滚圆时间1-10分钟，得到湿含药丸芯；

(4)流化床干燥，设定烘干温度40-80℃，干燥20-30分钟，过筛得20-40目含药丸芯；

(5)包衣：将缓释成膜材料、致孔剂、增塑剂和抗粘剂分散于80-95％乙醇中，配制成5-20％包衣液，搅拌均匀，进行缓释包衣。进风温度40-60℃，雾化压力0.1-0.5MPa，供液速度为5-20mL/min，使其增重3-20％，停止供液，继续干燥5-20min，得表没食子儿茶素没食子酸酯缓释微丸；

(6)灌装：将表没食子儿茶素没食子酸酯缓释微丸装入硬胶囊，即得表没食子儿茶素没食子酸酯缓释胶囊。