[发明专利]一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 202110367322.X | 申请日： | 2021-04-06 |
| 公开（公告）号： | CN113041245A | 公开（公告）日： | 2021-06-29 |
| 发明（设计）人： | 不公告发明人 | 申请（专利权）人： | 阙春伟 |
| 主分类号： | A61K31/4545 | 分类号： | A61K31/4545;A61K47/34;A61K9/16;A61K9/19;A61K47/10;A61K47/36;A61P37/08;A61P11/02;A61P17/00;A61P17/04 |
| 代理公司： | 安徽潍达知识产权代理事务所(普通合伙) 34166 | 代理人： | 张兰 |
| 地址： | 323400 浙江省*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 苯磺酸贝托斯汀 药物 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物，其特征在于：所述药物组合物含有苯磺酸贝托斯汀和高分子载体，两者的重量比为：1：6-8。
2.根据权利要求1所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物，其特征在于：所述的药物组合物为微球。
3.根据权利要求1所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物，其特征在于：所述的高分子载体为聚乳酸-羟基乙酸共聚物。
4.权利要求1-3任一项所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物的制备方法，其特征在于：所述制备方法保护以下步骤：
(1)称取处方量的苯磺酸贝托斯汀，溶入有机溶剂中作为分散相；
(2)称取处方量的高分子载体和乳化剂，溶入乙醇水溶液中作为连续相；
(3)将分散相缓慢滴加至连续相中，在涡旋的条件下加入致孔剂，超声乳化，形成水包油型乳化液；
(4)向步骤(3)所得乳化液中加入冻干保护剂，真空冷冻干燥即得。
5.根据权利要求4所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的乳化剂选自聚乙烯醇、多元醇脂肪酸酯中的一种或多种。
6.根据权利要求4所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的致孔剂选自碳酸氢铵溶液。
7.根据权利要求6所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的碳酸氢铵溶液的浓度为3％-5％。
8.根据权利要求4所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的冻干保护剂选自海藻糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、羟乙基淀粉一种或多种。
9.根据权利要求8所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的冻干保护剂选自山梨醇与羟乙基淀粉的组合。
10.根据权利要求4所述的一种苯磺酸贝托斯汀药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的真空冷冻干燥条件为：于5℃进箱，保持1小时，降温至-40～℃预冻4h，缓慢升温至-20℃真空干燥6h；缓慢升温至0℃真空干燥6h；继续升温至20℃真空干燥2h；继续升温至30℃真空干燥2h。
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