[发明专利]HPLC法分离测定苯磺酸贝他斯汀及其潜在基因毒性杂质的方法有效
| 申请号： | 201711307198.8 | 申请日： | 2017-12-11 |
| 公开（公告）号： | CN107782832B | 公开（公告）日： | 2019-12-06 |
| 发明（设计）人： | 陈丽娜;兰昌云;唐朝军 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/74 | 分类号： | G01N30/74;G01N30/06 |
| 代理公司： | 11308 北京元本知识产权代理事务所 | 代理人： | 黎昌莉<国际申请>=<国际公布>=<进入 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | 本发明属于分析化学领域，具体涉及一种HPLC法分离测定苯磺酸贝他斯汀及其潜在基因毒性杂质的方法。所述方法采用的色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测；所述潜在基因毒性杂质为苯磺酸乙酯和苯磺异丙酯；所述流动相A为磷酸溶液，所述流动相B为酸性乙腈溶液。该方法能有效分离测定苯磺酸贝他斯汀及其潜在基因毒性杂质的含量，且灵敏度高、专属性和重复性好，检测中溶剂峰不干扰测定，检查结果准确可靠，对于实现苯磺酸贝他斯汀及其制剂的质量控制具有极其重要的意义。 | ||
| 搜索关键词： | hplc 分离 测定 苯磺酸贝 及其 潜在 基因 毒性 杂质 方法 | ||
【主权项】：
1.HPLC法分离测定苯磺酸贝他斯汀及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述方法采用的色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测；所述潜在基因毒性杂质为苯磺酸乙酯和苯磺异丙酯，具体结构式如下式I、式II所示：/n
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