[发明专利]乳糖酶冻干闪释片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种乳糖酶冻干闪释片及其制备方法。该冻干闪释片，其单位剂量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持剂35‑40mg，粘合剂40‑45mg。所述骨架支持剂选自甘露醇；所述粘合剂由普鲁兰多糖和明胶组成。本发明制备的乳糖酶冻干闪释片，是速冻成型，仅使用少量的骨架支持剂和粘合剂，能够最大限度保证配方的纯净，大大减少食品辅料和添加剂的加入量。通过处方及工艺的优化制备的乳糖酶冻干闪释片克服了制剂在冻干过程中以及在内包装中的裂片和缩片的问题，能够有效延长产品的有效期。

技术领域

本发明属于药物制剂领域、食品领域以及保健食品领域，具有涉及一种乳糖酶冻干闪释片及其制备方法。

背景技术

乳糖酶又称β-半乳糖苷酶，是人体中的一种消化酶，是以母乳/奶粉为主要营养来源的婴幼儿体内最重要的消化酶，乳糖酶的主要功能是消化乳糖，将乳糖水解成能够被人体吸收的半乳糖和葡萄糖。葡萄糖是人体各部分代谢的能量来源，半乳糖则是人大脑和黏膜组织代谢时必需的结构糖，是婴幼儿脑发育的必要组织，与婴儿大脑的迅速成长有密切联系。而且，乳糖酶还可在人体内通过转糖苷作用生成低聚糖，这些低聚糖是一种低分子量，不粘稠的水溶性膳食纤维，它在肠道内作为增殖因子仅被双歧杆菌利用，却不会被腐败细菌利用，如此可大大减少肠道有害毒素的产生，对预防便秘和腹泻有很重要的作用。人体缺乏乳糖酶会引起乳糖消化吸收障碍，部分患者出现腹痛、胀气和腹泻等消化不良的临床症状，称为乳糖不耐受。通过口服补充乳糖酶，可以有效缓解乳糖不耐受症状。

目前市场上的乳糖酶产品主要是在调制乳粉中添加和在固体饮料中添加乳糖酶，这两种产品形式有着共同的缺点，就是其中的乳糖酶含量不均一，无法达到每次服用的剂量一致；而且服用不方便，需要在给宝宝喂奶前，用37度左右的温水冲泡后再服用；更突出的问题是，这些产品中加入了大量的食品辅料和添加剂，而且其配料中还含有葡萄糖，葡萄糖在人体内可以直接吸收，不受任何消化或是限速酶的影响，对血糖的影响比较大，一天之内多次口服使用(如长期服用)，会对身体器官造成伤害，特别是处于发育中的宝宝。此外长期食用葡萄糖还会导致厌食、偏食、龋齿、肥胖等症状。其实由于乳糖酶产品功能单一，尤其是针对宝宝，在缓解宝宝乳糖不耐受的情况下，要尽可能的减少给宝宝肠道带来其他的负担，这时就需要配方的纯净，尽可能的在确保酶活力的前提下减少载体的添加量。

用冻干闪释技术制备的乳酸菌冻干闪释片可以有效解决上述问题，首先冻干闪释片的生产工艺是通过高速剪切乳化使得料液中乳糖酶的含量达到均一，再通过高精度计量泵灌装到模具中，保证每片中的乳糖酶含量基本一致；其次该剂型的特点是服用无需用水，入口即溶，非常方便快捷；再次，冻干闪释生产工艺全程在常温低温条件下进行生产加工，可以最大程度的保护乳糖酶的酶活力，最终的内包装采用隔氧隔潮效果非常好的双铝包装材料，能够在产品保质期间有效保护其中的酶活力。

发明内容

本发明的目的是提供一种乳糖酶冻干闪释片及其制备方法。

本发明所提供的乳糖酶冻干闪释片，其单位剂量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持剂35-40mg，粘合剂40-45mg。

本发明中，所述骨架支持剂选自甘露醇；所述乳糖酶冻干闪释片单位剂量中甘露醇的含量具体可为35mg、37.5mg或40mg。

本发明中，所述粘合剂由普鲁兰多糖和明胶组成，优选的，所述普鲁兰多糖和明胶的质量比为1:5-1:7。

进一步的，所述粘合剂与骨架支持剂的质量比大于等于1.07，优选质量比为1.07-1.17:1，具体质量比可为40:35、40:37.5或45:40。

本发明的还提供了上述乳糖酶冻干闪释片的制备方法。

本发明所提供的乳糖酶冻干闪释片的制备方法，其原料包括下述质量体积百分比(g/100ml)的物质：乳糖酶6.67％、骨架支持剂7-8％、粘合剂8-9％，余量为纯化水。