[发明专利]乳糖酶冻干闪释片及其制备方法

权利要求书

1.一种乳糖酶冻干闪释片，其单位剂量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持剂35-40mg，粘合剂40-45mg；

所述骨架支持剂选自甘露醇；所述粘合剂由普鲁兰多糖和明胶组成，所述普鲁兰多糖和明胶的质量比为1:5-1:7；所述粘合剂与骨架支持剂的质量比1.07-1.17:1；

所述乳糖酶冻干闪释片的制备方法，其原料包括下述质量体积百分比的物质：乳糖酶6.67%、骨架支持剂7-8%、粘合剂8-9%，余量为纯化水；

所述制备方法包括下述步骤：

1）将所述粘合剂溶解于水中，得到料液（1）；

2）将骨架支持剂、乳糖酶加入所述料液（1）中，搅拌全部溶解后补足余量的水，得到料液（2）；

3）将料液（2）进行乳化；

4）将乳化后物料注入模具中，经速冻后，冷冻干燥得到所述乳糖酶冻干闪释片；

所述步骤4）中，所述速冻的条件为：速冻温度：-80～-100℃，时间5～10分钟；

所述步骤4）中，所述冷冻干燥的冻干曲线为：-35℃保持60分钟；-35℃升至-25℃保持180分钟；-25℃升至-15℃保持180分钟；-15℃升至-5℃保持120分钟；-5℃升至25℃保持180分钟。

2.权利要求1所述乳糖酶冻干闪释片的制备方法，其原料包括下述质量体积百分比的物质：乳糖酶6.67%、骨架支持剂7-8%、粘合剂8-9%，余量为纯化水；

所述制备方法包括下述步骤：

1）将所述粘合剂溶解于水中，得到料液（1）；

2）将骨架支持剂、乳糖酶加入所述料液（1）中，搅拌全部溶解后补足余量的水，得到料液（2）；

3）将料液（2）进行乳化；

4）将乳化后物料注入模具中，经速冻后，冷冻干燥得到所述乳糖酶冻干闪释片；

所述步骤4）中，所述速冻的条件为：速冻温度：-80～-100℃，时间5～10分钟；

所述步骤4）中，所述冷冻干燥的冻干曲线为：-35℃保持60分钟；-35℃升至-25℃保持180分钟；-25℃升至-15℃保持180分钟；-15℃升至-5℃保持120分钟；-5℃升至25℃保持180分钟。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述步骤3）中，所述乳化在乳化机中进行，所述乳化机的转速为5000-15000rpm；所述乳化时间为5-30min。

4.根据权利要求2或3所述的制备方法，其特征在于：所述步骤3）中，所述乳化后还包括脱气的步骤。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述脱气为真空脱气，时间为1-20min。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述脱气的时间为2-10 min。

7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述步骤4）中，所述的模具为铝塑泡罩板。