[发明专利]一种氯雷他定纳米混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氯雷他定纳米混悬剂，其特征在于，所述混悬剂包含氯雷他定，稳定剂，有机酸和碳酸盐，各成分占混悬剂的质量体积浓度为：氯雷他定：1％，稳定剂：1-10％，有机酸1-10％，碳酸盐1-12％，余量为水，稳定剂与氯雷他定的质量混合比为1-10：1。

2.如权利要求1所述的氯雷他定纳米混悬剂，其特征在于，所述的有机酸选自柠檬酸，酒石酸，己二酸，苹果酸中的一种或多种混合物，优选柠檬酸；所述的碳酸盐选自碳酸钠，碳酸氢钠中的一种或两种，优选碳酸氢钠。

3.如权利要求1所述的氯雷他定纳米混悬剂，其特征在于，稳定剂选择离子型表面活性剂或非离子型表面活性剂，选自泊洛沙姆，十二烷基硫酸钠，羟丙基甲基纤维素，TPGS，Soluplus，聚乙烯吡咯烷酮K30，吐温80中的一种或多种混合物，优选Soluplus。

4.如权利要求1所述的氯雷他定纳米混悬剂，其特征在于，所述的氯雷他定纳米混悬剂包括氯雷他定、Soluplus、柠檬酸、碳酸氢钠，其中，氯雷他定1份，Soluplus1-10份，柠檬酸1-10份，碳酸氢钠1-12份。

5.如权利要求1所述的氯雷他定纳米混悬剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)将氯雷他定，稳定剂和有机酸溶解于有机溶剂中，得到有机酸相；

2)将碳酸盐溶于水中，得到碳酸盐相；

3)将有机酸相中的有机溶剂通过旋转蒸发仪除去；

4)将除去有机溶剂的有机酸相与碳酸盐相混合，振摇涡旋，即得到氯雷他定纳米混悬液。

6.如权利要求5所述的氯雷他定纳米混悬液制备方法，其特征在于，步骤(1)中有机溶剂选自甲醇，无水乙醇，丙酮，二甲基亚砜中的至少一种；稳定剂在有机溶剂中质量体积浓度为：0.5-5％；有机酸在有机溶剂中的质量体积浓度为0.5-5％。

7.如权利要求5所述的氯雷他定纳米混悬液制备方法，其特征在于，步骤(2)中碳酸氢钠在水中的质量体积浓度为：0.1-1.2％，碳酸氢钠与有机酸相中的柠檬酸质量比为1：1-2。在氯雷他定纳米混悬液中加入冻干保护剂，之后冻干得到氯雷他定纳米冻干制剂。

8.如权利要求1-4任何一项所述的氯雷他定纳米混悬剂，其特征在于，所述的氯雷他定纳米混悬剂加入冻干保护剂，冻干得氯雷他定纳米冻干制剂。

9.如权利要求8所述的氯雷他定纳米混悬剂，其特征在于，所述的冻干保护剂选自甘露醇，乳糖，蔗糖，海藻糖，甘露醇，麦芽糖中的至少一种，每1ml氯雷他定纳米混悬液中冻干保护剂的加入质量为2％-8％。

10.权利要求1-4任何一项所述的氯雷他定纳米混悬剂在提高氯雷他定生物利用度中的应用。