[发明专利]一种盐酸托莫西汀口服溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种适合儿童ADHD治疗的含有盐酸托莫西汀的口服溶液，其特征在于其由盐酸托莫西汀、β-环糊精、酒石酸、甜味剂、防腐剂、pH调节剂、纯化水制得，溶液的pH值为中性；

其中β-环糊精∶酒石酸∶盐酸托莫西汀的摩尔比为1.05～1.15∶0.05～0.20∶1。

2.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于甜味剂为山梨醇或70％山梨醇溶液、甘露醇、木糖醇、三氯蔗糖、阿斯巴甜、糖精钠中的一种或两种。

3.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于甜味剂为山梨醇与三氯蔗糖的组合。

4.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于防腐剂为羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、羟苯乙酯钠、苯甲酸钠中的一种或两种。

5.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于防腐剂为羟苯甲酯钠与羟苯丙酯钠两种组合。

6.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于pH调节剂为磷酸氢二钠、柠檬酸钠的一种或两种。

7.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于pH调节剂为柠檬酸钠。

8.一种盐酸托莫西汀口服溶液制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

1)含药溶液的制备：40℃下将处方用量的β-环糊精溶解于水中，加入处方量的盐酸托莫西汀、酒石酸、山梨醇，搅拌使其溶解，降温至室温；

2)三氯蔗糖、防腐剂溶液的制备：室温下将处方量的三氯蔗糖、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠溶解于5ml水中；

3)将2)加入1)中，搅拌均匀，加入柠檬酸钠调节pH值至中性，加入樱桃香精后用纯化水定容即得；

其中β-环糊精∶酒石酸∶盐酸托莫西汀的摩尔比为1.05～1.15∶0.05～0.20∶1。