[发明专利]一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针的制备方法

权利要求书

1.一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)在溶解罐中加入头孢哌酮酸、纯化水、溶媒和成盐剂，搅拌溶清后过滤至结晶罐中，控温15～20℃，加入溶媒进行结晶，0～5℃养晶，过滤，将过滤好的湿粉转移至干燥器中，真空表压控制在≤-0.098MPa，冷抽1.5小时，升温至45～50℃真空干燥得到头孢哌酮钠成品；

(2)在溶解罐中加入舒巴坦酸、成盐剂、溶媒，控温40℃搅拌溶清后过滤至结晶罐中，控温40℃，加入溶媒进行结晶，0～5℃养晶，过滤，将过滤好的湿粉转移至干燥器中，真空表压控制在≤-0.098MPa，冷抽1小时，升温至45～50℃真空干燥得舒巴坦钠成品；

(3)将步骤(1)的头孢哌酮钠和步骤(2)的舒巴坦钠送入B级的分装间，在A级层流下采用气流分装机将原药按照不同规格分装在灭菌小瓶中，控制环境温湿度为20～24℃，湿度小于40％。

2.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，所述溶媒为通过立体塔板技术制备回收得到。

3.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，所述溶媒为丙酮，乙醇，异丙醇，甲醇中的一种或多种混合。

4.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述溶媒为丙酮，所述头孢哌酮酸与所述丙酮重量比为1:10～20。

5.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述溶媒为乙醇，所述舒巴坦酸与所述乙醇重量比为1:10～20。

6.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，所述成盐剂为碳酸氢钠、碳酸钠、醋酸钠、异辛酸钠中的一种或多种混合。

7.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述成盐剂为碳酸氢钠，所述头孢哌酮酸与所述碳酸氢钠重量比为4～6：1。

8.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述成盐剂为醋酸钠，所述头孢哌酮酸与所述碳酸氢钠重量比为1～2：1。

9.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中所述头孢哌酮钠和所述舒巴坦钠无菌过40～80目筛网后混合。

10.根据权利要求1所述的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中所述头孢哌酮钠和所述舒巴坦钠质量比为1～2:1。