[发明专利]注射用头孢妥仑钠冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.注射用头孢妥仑钠冻干制剂,其特征在于，由头孢妥仑钠、助溶剂和适量pH调节剂组成，所述助溶剂为精氨酸和枸橼酸的混合物。

2.根据权利要求1所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂，其特征在于，所述枸橼酸与精氨酸的重量比为1:2.5～40。

3.根据权利要求2所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂，其特征在于，所述枸橼酸与精氨酸的重量比为1:3～20 。

4.根据权利要求3所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂，其特征在于，所述枸橼酸与精氨酸的重量比为1:4～10。

5.根据权利要求4所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂，其特征在于，所述枸橼酸与精氨酸的重量比为1:5。

6.根据权利要求1-5任一所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂，其特征在于，所述头孢妥仑钠与所述助溶剂的重量比为1：0.4～1.2。

7.根据权利要求6所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂，其特征在于，所述头孢妥仑钠与所述助溶剂的重量比为1:0.8～1.2。

8.根据权利要求7所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂，其特征在于，所述头孢妥仑钠与所述助溶剂的重量比为1:1.2。

9.根据权利要求1-8任一所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸、硫酸或磷酸。

10.权利要求1-9任一所述的注射用头孢妥仑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）制备待冷冻干燥的头孢妥仑钠药液，该步骤包括溶解助溶剂，使用pH调节剂调节药液为中性后加入头孢妥仑钠，搅拌溶解；(2)分装；（3）冷冻干燥。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）具体为预冷冻、抽真空，然后分阶段升温，所述分阶段升温的操作条件为：第一阶段：-40℃～-25℃，升温时间3-5h；第二阶段：-25℃～-15℃，升温时间3-5h；第三阶段：-15℃～35℃，升温时间5-7h，升温到35℃后保温4-6h。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中分阶段升温的操作条件为：第一阶段：-30℃～-25℃，升温时间3-5h；第二阶段：-25℃～-15℃，升温时间3-5h；第三阶段：-15℃～25℃，升温时间5-7h，升温到25℃后保温4-6h。

13.根据权利要求12所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（3）中分阶段升温的操作条件为：第一阶段：-30℃～-25℃，时间4h，第二阶段：-25℃～-15℃，时间4h，第三阶段：-15℃～25℃，时间6h，升温到25℃后保温5h。