[发明专利]一种硫酸依替米星注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202011579907.X | 申请日： | 2020-12-28 |
| 公开（公告）号： | CN113908118A | 公开（公告）日： | 2022-01-11 |
| 发明（设计）人： | 朱丹凤;罗穆潮 | 申请（专利权）人： | 常州方圆制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/02;A61K31/7036 |
| 代理公司： | 常州市江海阳光知识产权代理有限公司 32214 | 代理人： | 张兢 |
| 地址： | 213125 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种硫酸依替米星注射液及其制备方法，由硫酸依替米星、抗氧剂和注射用水组成，硫酸依替米星的含量为50mg/mL，抗氧剂含量为0.05%～0.1%；制备时将原辅料溶解于注射用水中，定容后经0.22μm过滤器过滤2～3次后充氮、灌封并灭菌。本发明的注射液将抗氧剂含量设定在0.05%～0.1%，远低于FDAIIG数据库临床使用安全的最高上限，提高了产品临床使用的安全性，同时降低了成本。本发明的注射液制备时，在原料、辅料、包材、中间体以及成品的质量标准中增加细菌内毒素检测项，不仅提高了临床使用安全性，生产操作简单且降低成本。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 依替米星 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
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