[发明专利]一种胸腺肽注射液的制备方法

摘要

本发明属于生物制品制备技术领域，特别涉及一种胸腺肽注射液的制备方法，将检验合格的小牛胸腺去除内外包装，并预处理后，初绞1～3遍；将初绞的小牛胸腺精绞研磨3～8分钟，制成匀浆；将匀浆液在超声波粉碎仪中超声裂解，将裂解液用HCl溶液调节pH值至2.0～2.5；将裂解后的浆液置‑20℃冷库冻融1～2次；最后一次冻融后，加热至80℃±2℃，保温10～20分钟，滤布过滤，制成提取液；将提取液经离心分离、过滤与超滤，得到半成品；向检验合格的半成品中加入注射用水，得到成品。本发明工艺简单，成本低，可大大缩短生产周期，节省了人力物力，提高了胸腺肽注射液的生产效率，应用前景更广。

主权项

1.一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：/nS1、小牛胸腺的收集与检验：采集小牛胸腺所用小牛进行屠宰，得到小牛胸腺，经外观、病原微生物、外源病毒检验合格后用作制备胸腺肽注射液原料；/nS2、预处理：将检验合格的小牛胸腺去除外包装和内包装，剪去脂肪和筋膜，然后用浓度为0.9％的氯化钠溶液清洗2～3次；/nS3、初绞：将小牛胸腺原料置于绞肉机内，初绞1～3遍，然后用干净的物料桶盛装；/nS4、精绞：将初绞的胸腺与纯化水按1:1～1:2的比例混合，置于胶体磨中研磨，得到匀浆液；/nS5、低温超声裂解：将精绞的匀浆液置于超声波粉碎仪中超声裂解，裂解温度为2～8℃，得到裂解液；/nS6、酸化：将裂解液用盐酸溶液调节pH值至2.0～2.5，再置于-20℃冷库中冻融1～2次，得到冻融匀浆；/nS7、加热保温：将上述冻融匀浆加热至80℃或82℃，保温10～20分钟，用滤布过滤，再水浴冷却至50℃以下，制成提取液；/nS8、离心分离：将提取液置于管式离心机中，室温下离心，去沉淀，取上清液备用；/nS9、过滤与超滤：将上述上清液用微孔滤膜进行过滤和除菌，然后用截留分子量为6000KD的超滤膜进行超滤，得到胸腺肽注射液半成品并对其进行检验；/nS10、成品制备：将半成品溶液移入配液罐中，加入注射用水，混匀，既得成品。/n