[发明专利]一种胸腺肽注射液的制备方法

权利要求书

1.一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、小牛胸腺的收集与检验：采集小牛胸腺所用小牛进行屠宰，得到小牛胸腺，经外观、病原微生物、外源病毒检验合格后用作制备胸腺肽注射液原料；

S2、预处理：将检验合格的小牛胸腺去除外包装和内包装，剪去脂肪和筋膜，然后用浓度为0.9％的氯化钠溶液清洗2～3次；

S3、初绞：将小牛胸腺原料置于绞肉机内，初绞1～3遍，然后用干净的物料桶盛装；

S4、精绞：将初绞的胸腺与纯化水按1:1～1:2的比例混合，置于胶体磨中研磨，得到匀浆液；

S5、低温超声裂解：将精绞的匀浆液置于超声波粉碎仪中超声裂解，裂解温度为2～8℃，得到裂解液；

S6、酸化：将裂解液用盐酸溶液调节pH值至2.0～2.5，再置于-20℃冷库中冻融1～2次，得到冻融匀浆；

S7、加热保温：将上述冻融匀浆加热至80℃或82℃，保温10～20分钟，用滤布过滤，再水浴冷却至50℃以下，制成提取液；

S8、离心分离：将提取液置于管式离心机中，室温下离心，去沉淀，取上清液备用；

S9、过滤与超滤：将上述上清液用微孔滤膜进行过滤和除菌，然后用截留分子量为6000KD的超滤膜进行超滤，得到胸腺肽注射液半成品并对其进行检验；

S10、成品制备：将半成品溶液移入配液罐中，加入注射用水，混匀，既得成品。

2.根据权利要求1所述的一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，步骤S1中采集的小牛年龄小于24个月。

3.根据权利要求1所述的一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，步骤S2预处理过程中还包括：在去除外包装后、去除内包装前，先放入缓存区，用1％TH4+消毒液浸泡消毒3～5分钟。

4.根据权利要求1所述的一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，步骤S6所用盐酸为2mol/L盐酸。

5.根据权利要求1所述的一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，步骤S7所用滤布为250～350目孔径的滤布。

6.根据权利要求1所述的一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，步骤S8中，对提取液在室温下以15000～20000r/min的转速连续离心。

7.根据权利要求1所述的一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，步骤S9中用微孔滤膜进行过滤过程包括，先用0.43～0.46μm的微孔滤膜进行过滤，再用0.22～0.25μm的微孔滤膜进行过滤除菌。

8.根据权利要求1所述的一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，步骤S9中对半成品检验包括pH值测定、含量测定、细菌内毒素检验和高分子量物质检验，合格后，在-20℃下保存备用。

9.根据权利要求1所述的一种胸腺肽注射液的制备方法，其特征在于，步骤S10中，加入注射用水后，使多肽含量不少于1.5mg/ml，核糖含量不少于55μg/ml，搅拌30分钟后，用盐酸或氢氧化钠溶液调pH值至6.0～7.5之间，混匀。