[发明专利]一种胸腺肽注射液的制备方法

说明书

本发明属于生物制品制备技术领域，特别涉及一种胸腺肽注射液的制备方法，将检验合格的小牛胸腺去除内外包装，并预处理后，初绞1～3遍；将初绞的小牛胸腺精绞研磨3～8分钟，制成匀浆；将匀浆液在超声波粉碎仪中超声裂解，将裂解液用HCl溶液调节pH值至2.0～2.5；将裂解后的浆液置‑20℃冷库冻融1～2次；最后一次冻融后，加热至80℃±2℃，保温10～20分钟，滤布过滤，制成提取液；将提取液经离心分离、过滤与超滤，得到半成品；向检验合格的半成品中加入注射用水，得到成品。本发明工艺简单，成本低，可大大缩短生产周期，节省了人力物力，提高了胸腺肽注射液的生产效率，应用前景更广。

技术领域

本发明属于生物制品制备方法的技术领域，具体地说涉及一种胸腺肽注射液的制备方法。

背景技术

当前，在对食品营养和安全性要求提高、环保意识日益增强的情况下，迫切需要寻求通过改善动物机体内分泌来促进生长，改善胴体品质和风味，进而解决使用添加剂促进生长与肉质下降、药物残留的矛盾的有效途径。

胸腺肽是由胸腺组织上皮细胞分泌的一类多肽激素，可促进T细胞的成熟，同时参与神经内分泌系统和免疫系统的交互作用，激活细胞免疫。自1949年Roberts等首次用小牛胸腺组织制备胸腺肽粗体液以来，国内外诸多学者致力于这方面研究工作，在提取分离、理化性质、结构功能、药理临床等方面均取得极大进展。近年来，在兽医临床的防治试验中也取得了满意的效果，为病毒性和肿瘤疾病的治疗带来了新的希望。

传统生产方法生产胸腺肽注射液，原料经预处理、绞碎、匀浆、冻融、浓缩、超滤膜超滤等工艺制成，传统生产工艺不能有效去除杂蛋白、内毒素及外源病毒等，会破坏原材料的有效活性成分，有效成分利用率低，且生产周期长。

发明内容

针对现有技术的种种不足，发明人在长期实践中研究设计出一种胸腺肽注射液的制备方法，有效去除工艺杂蛋白和外源病毒。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种胸腺肽注射液的制备方法，包括以下步骤：

S1、小牛胸腺的收集与检验：采集小牛胸腺所用小牛进行屠宰，得到小牛胸腺，经外观、病原微生物、外源病毒检验合格后用作制备胸腺肽注射液原料；

S2、预处理：将检验合格的小牛胸腺去除外包装和内包装，剪去脂肪和筋膜，然后用浓度为0.9％的氯化钠溶液清洗2～3次；

S3、初绞：将小牛胸腺原料置于绞肉机内，初绞1～3遍，然后用干净的物料桶盛装；

S4、精绞：将初绞的胸腺与纯化水按1:1～1:2的比例混合，置于胶体磨中研磨；

S5、低温超声裂解：将精绞的匀浆液置于超声波粉碎仪中超声裂解，裂解温度为2～8℃，得到裂解液；

S6、酸化：将裂解液用盐酸溶液调节pH值至2.0～2.5，再置于-20℃冷库中冻融1～2次，得到冻融匀浆；

S7、加热保温：将上述冻融匀浆加热至80℃或82℃，保温10～20分钟，用滤布过滤，再水浴冷却至50℃以下，制成提取液；

S8、离心分离：将滤布过滤后的提取液置于管式离心机中，室温下离心，去沉淀，取上清液备用；

S9、过滤与超滤：将上述上清液用微孔滤膜进行过滤和除菌，然后用截留分子量为6000KD的超滤膜进行超滤，得到胸腺肽注射液半成品并对其进行检验；

S10、成品制备：将半成品溶液移入配液罐中，加入注射用水，混匀，既得成品。

进一步地，步骤S1中采集的小牛年龄小于24个月。