[发明专利]重组人甲状旁腺激素制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201810013546.9 | 申请日： | 2018-01-05 |
| 公开（公告）号： | CN108159404B | 公开（公告）日： | 2019-08-27 |
| 发明（设计）人： | 史小敏;李静;樊欣迎;闻亚磊;朱永华;程渊 | 申请（专利权）人： | 北京博康健基因科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/29 | 分类号： | A61K38/29;A61K9/08;A61P19/10 |
| 代理公司： | 北京知元同创知识产权代理事务所(普通合伙) 11535 | 代理人： | 刘元霞 |
| 地址： | 102200*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物制剂领域，提供了一种重组人甲状旁腺激素制剂及其制备方法。该重组人甲状旁腺激素制剂，其是将原料与注射用水混合而成的配制液，原料包括在配制液中的浓度为10‑500μg/ml的重组人甲状旁腺激素原液在配制液中的浓度为8‑30mmol/L的缓冲液，在配制液中的浓度为40‑50mg/ml的渗透压调节剂，在配制液中的浓度为2.4‑3.3mg/ml的抑菌剂。该制备方法包括将上述原料与注射用水混合均匀形成配制液。本实施例提供的重组人甲状旁腺激素制剂在室温条件下具有良好的稳定性，具有更好的安全性。此外，该制备方法简单，操作容易，容易实现。 | ||
| 搜索关键词： | 配制液 人甲状旁腺激素 制备 注射用水 渗透压调节剂 药物制剂领域 室温条件 缓冲液 抑菌剂 原液 | ||
【主权项】：
1.一种重组人甲状旁腺激素制剂的制备方法，其特征在于，其包括向注射用水中依次加入浓度比为5‑6:1的冰醋酸和三水合醋酸钠的缓冲液、渗透压调节剂甘露醇、抑菌剂间甲酚，100‑150转/min搅拌6‑10min；再加入重组人甲状旁腺激素原液，60‑90转/min搅拌6‑10min，混合均匀形成配制液，其中，所述重组人甲状旁腺激素原液在所述配制液中的浓度为250μg/ml，所述缓冲液在所述配制液中的浓度为8mmol/L，所述渗透压调节剂在所述配制液中的浓度为45mg/ml，所述抑菌剂在所述配制液中的浓度为3mg/ml；所述的配制液的pH为4.0。
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