[发明专利]重组人甲状旁腺激素制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及药物制剂领域，提供了一种重组人甲状旁腺激素制剂及其制备方法。该重组人甲状旁腺激素制剂，其是将原料与注射用水混合而成的配制液，原料包括在配制液中的浓度为10‑500μg/ml的重组人甲状旁腺激素原液在配制液中的浓度为8‑30mmol/L的缓冲液，在配制液中的浓度为40‑50mg/ml的渗透压调节剂，在配制液中的浓度为2.4‑3.3mg/ml的抑菌剂。该制备方法包括将上述原料与注射用水混合均匀形成配制液。本实施例提供的重组人甲状旁腺激素制剂在室温条件下具有良好的稳定性，具有更好的安全性。此外，该制备方法简单，操作容易，容易实现。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体而言，涉及一种重组人甲状旁腺激素制剂及其制备方法。

背景技术

随着人类寿命的延长，人口老龄化越趋明显，骨质疏松将成为大规模的全球性健康问题。据欧盟1998年的报道，骨质疏松性骨折终生危险，女性高达40％，男性占13％；到2050年，髋骨骨折人数将由1990年的170万人增至630万人。据统计，骨质疏松症影响到2800万美国人，每年因骨质疏松及相关问题的医药费及经济损失达60-100亿美元。英国约有50万骨质疏松症患者；欧洲每年50岁以上的居民有1/8因骨质疏松而发生骨折，414000例发生骨质疏松症性髋部骨折；预计欧洲骨质疏松症治疗相关医疗费用在50年内将增加1倍。

据了解，我国已经成为全球骨质疏松症患者最多的国家，其严重性仅次于心血管疾病。全国性大规模流行病学调查也显示，国内骨质疏松症总患病率为12.4％，老年人患病比例超过一半以上，其中骨折发生率接近33％。预计到2020年，我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿。

人甲状旁腺激素(parathyroid hormone，甲状旁腺激素，PTH)是维持机体血钙平衡的重要激素之一，其基本生理作用是通过增加成骨细胞及破骨细胞数目，促进骨吸收及生长。大量临床应用研究表明，PTH是目前治疗骨质疏松症的最重要药物之一。2002年Lilly公司的(化学名：特立帕肽注射液)获得美国FDA批准上市，2011年3月份，被国家食品药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗严重骨质疏松的绝经后女性患者。重组人甲状旁腺激素的使用将给中国骨质疏松症患者提供全新的治疗方案，帮助改善患者的生活质量，也有助于提高我国骨质疏松症的治疗水平，市场前景广阔。但现有的重组人甲状旁腺激素其稳定性不佳，容易导致药剂量的变化从而影响疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种重组人甲状旁腺激素制剂，其在室温条件下具有良好的稳定性，具有更好的安全性。

本发明的另一目的在于提供一种重组人甲状旁腺激素制剂的制备方法，其制备方法简单，操作容易，容易实现。

本发明的实施例是这样实现的：

一种重组人甲状旁腺激素制剂，其是将原料与注射用水混合而成的配制液，原料包括重组人甲状旁腺激素原液、缓冲液、渗透压调节剂以及抑菌剂，

其中，重组人甲状旁腺激素原液在配制液中的浓度为10-500μg/ml，缓冲液在配制液中的浓度为8-30mmol/L，渗透压调节剂在配制液中的浓度为40-50mg/ml，抑菌剂在配制液中的浓度为2.4-3.3mg/ml。

一种重组人甲状旁腺激素制剂的制备方法，其包括将重组人甲状旁腺激素原液、缓冲液、渗透压调节剂以及抑菌剂作为原料与注射用水混合均匀形成配制液，其中，重组人甲状旁腺激素原液在配制液中的浓度为10-500μg/ml，缓冲液在配制液中的浓度为8-30mmol/L，渗透压调节剂在配制液中的浓度为40-50mg/ml，抑菌剂在配制液中的浓度为2.4-3.3mg/ml。

本发明实施例的重组人甲状旁腺激素制剂及其制备方法的有益效果是：