[发明专利]一种苯丁酸钠片及其制备方法

摘要

本发明公开一种苯丁酸钠片及其制备方法，该方法包括以下步骤将74％苯丁酸钠、12.5％～23％填充剂和0.5％～8％润滑剂分别过筛，通过多级混合，得到混合物，将混合物进行干法制粒；将干法制粒颗粒与2.5％～5.5％润滑剂混合均匀，上述百分比为各成分占混合物的质量百分比，压片即得该产品。利用该制备方法制成的苯丁酸钠片包括苯丁酸钠74％、填充剂12.5％～23％和润滑剂3％～13.5％。由于苯丁酸钠原料具有极强的引湿性、且主药所占比例较大，容易造成粘冲等问题，使得制剂上存在技术难度，湿法制粒工艺中间环节较多，易引起粘冲的问题，且湿颗粒在干燥过程中耗能较大，成本较高。本发明的片剂硬度适宜、质量稳定、溶出行为与参比制剂一致，本发明的制备工艺简单、可商业化生产。

主权项

一种苯丁酸钠片的制备方法，包括以下步骤：1)将苯丁酸钠74％、填充剂12.5％～23％和润滑剂0.5％～8％分别过筛，通过多级混合，得到混合物；2)将混合物进行干法制粒，得到颗粒；3)将步骤2)中颗粒与过筛后的再次添加的润滑剂2.5％～3.5％混合均匀，压片即得该产品，上述百分比为各成分占原料的质量百分比。