[发明专利]一种优化厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度的方法

摘要

本发明公开了一种优化厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度的方法，其步骤如下：（1）准备原料：原料由以下重量份的组分组成：厄贝沙坦150份、氢氯噻嗪12.5份、一水乳糖30～50份、微晶纤维素30～50份、交联羧甲基纤维素钠5～15份、羟丙甲纤维素2～10份、二氧化硅2～5份和硬脂酸镁2～5份、其中厄贝沙坦粒径在20～100μm，氢氯噻嗪粒径在20～100μm；（2）制备药用预混料；（3）湿法制粒；（4）干燥；（5）混合1；（6）混合2；（7）压制片剂；（8）包衣：包薄膜衣。

主权项

1.一种优化厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度的方法，其步骤如下：（1）准备原料：原料由以下重量份的组分组成：厄贝沙坦、氢氯噻嗪、一水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁、其中厄贝沙坦粒径：d(50) 5～30μm，d(90) 20～120μm；氢氯噻嗪粒径d(50) 5～40μm，d(90) 20～120μm（2）制备药用预混料：将厄贝沙坦、氢氯噻嗪、一水乳糖、微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠（内加）加入湿法混合制粒机内，启动混合刀以及制粒刀混合10min得混合均匀的预混料；（3）湿法制粒：预混合阶段结束后，将粘合剂5～10%的羟丙甲纤维素溶液通过蠕动泵喷洒在混合物上启动混合刀与制粒刀造粒2～4分钟、制粒结束后，出料，用摇摆颗粒机10～30目筛网整粒，湿粒均匀摊入不锈钢盘中；（4）干燥：将湿颗粒移入烘箱内，控制温度在50～80℃干燥，控制水分在不超过3.0%；（5）混合1：将5～10份的交联羧甲基纤维素钠（外加）、2～5份二氧化硅与约2倍量厄贝沙坦氢氯噻嗪片干燥颗粒混合后过20～30目筛，加入到混合机中，以10～15 rpm转速混合20min。（6）混合2：将2～5份硬脂酸镁与约3倍量混合1颗粒混合过20～30目筛，与其余混合颗粒一起装在混合机内，以10～15 rpm转速混合，混合时间为5min；（7）压制片剂：正确安装好12.5±2mm*6.5±1mm椭圆形冲,片重控制在250.00mg×(1±7.5%)，调节主压至素片平均硬度至100N～200N，压片即得；（8）包衣：包薄膜衣。