[发明专利]一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法有效
| 申请号： | 201711000348.0 | 申请日： | 2017-10-24 |
| 公开（公告）号： | CN109692154B | 公开（公告）日： | 2022-03-22 |
| 发明（设计）人： | 范录云;徐镜人;蔡伟;吕慧敏;张海波;王德国;缪世峰;顾孝红;肖志超 | 申请（专利权）人： | 扬子江药业集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/107 | 分类号： | A61K9/107;A61K47/14;A61K47/24;A61K31/05;A61P23/00 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司 11262 | 代理人： | 牛利民;高瑜 |
| 地址： | 225321 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，包括：在氮气保护下，将甘油和氢氧化钠溶于注射用水中，控制水相温度50～80℃；在氮气保护下，将丙泊酚、油酸、蛋黄卵磷脂溶于大豆油和中链甘油三酸酯中，油相加热至50～80℃，剪切搅拌使溶解；在氮气保护下，油相和水相以1:4～6的重量比混合，剪切制得初乳；初乳经5～20bar均质压力均质1次，200bar均质压力均质1次，400bar均质压力均质7次，制得终乳；终乳经1μm滤芯过滤；灌装于玻璃输液瓶或安瓿中，经121℃灭菌10min，冷却至室温。本发明的制备方法避免了乳液局部过碱，稳定性和安全性更佳，具有显著的商业化生产可行性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 丙泊酚中 脂肪 注射液 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，所述制备方法包括如下的制备步骤：(1)水相制备：在氮气保护下，在处方量90体积％的注射用水中加入甘油和氢氧化钠，补足剩余10体积％的注射用水，搅拌混合均匀，加热至温度50℃～80℃；(2)油相制备：在氮气保护下，将大豆油、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、油酸和丙泊酚，加入到油相罐内，加热至50℃～80℃，在1000rpm的转速下剪切搅拌溶解；(3)在氮气保护下，将油相和水相以1:4～6的重量比混合，在2000rpm的转速下剪切，制得初乳；(4)在氮气保护下，初乳经5～20bar均质压力均质一次，再经200bar均质压力均质一次，最后经400bar均质压力均质七次，制得终乳；(5)终乳冷却至30～40℃；(6)在氮气保护下，终乳经1μm滤芯过滤；(7)在氮气保护下，滤液灌装于玻璃安瓿或输液瓶中，经121℃灭菌10min，即得产品；其中，所述的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，由如下重量百分比的组分制备而成：丙泊酚1％～2％、大豆油4％～6％、中链甘油三酸酯4％～6％、蛋黄卵磷脂1％～2％、甘油2％～3％、油酸0.03％～0.06％、氢氧化钠0.002％～0.004％，余量为注射用水。
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