[发明专利]一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法

权利要求书

1.一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，所述制备方法包括如下的制备步骤：

(1)水相制备：在氮气保护下，在处方量90体积％的注射用水中加入甘油和氢氧化钠，补足剩余10体积％的注射用水，搅拌混合均匀，加热至温度50℃～80℃；

(2)油相制备：在氮气保护下，将大豆油、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、油酸和丙泊酚，加入到油相罐内，加热至50℃～80℃，在1000rpm的转速下剪切搅拌溶解；

(3)在氮气保护下，将油相和水相以1:4～6的重量比混合，在2000rpm的转速下剪切，制得初乳；

(4)在氮气保护下，初乳经5～20bar均质压力均质一次，再经200bar均质压力均质一次，最后经400bar均质压力均质七次，制得终乳；

(5)终乳冷却至30～40℃；

(6)在氮气保护下，终乳经1μm滤芯过滤；

(7)在氮气保护下，滤液灌装于玻璃安瓿或输液瓶中，经121℃灭菌10min，即得产品；

其中，所述的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，由如下重量百分比的组分制备而成：丙泊酚1％～2％、大豆油4％～6％、中链甘油三酸酯4％～6％、蛋黄卵磷脂1％～2％、甘油2％～3％、油酸0.03％～0.06％、氢氧化钠0.002％～0.004％，余量为注射用水；

步骤(3)中所述的油相和水相的混合方式为两管路在线混合，并经管线式高剪切分散乳化机2000rpm剪切。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，由如下重量百分比的组分制备而成：丙泊酚1％、大豆油5％、中链甘油三酸酯5％、蛋黄卵磷脂1.2％、甘油2.25％、油酸0.06％、氢氧化钠0.003％，余量为注射用水。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，由如下组分制备而成：丙泊酚2％、大豆油5％、中链甘油三酸酯5％、蛋黄卵磷脂1.2％、甘油2.25％、油酸0.06％、氢氧化钠0.003％，余量为注射用水。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述步骤(2)中，将油相加热至65℃±2℃。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其中，步骤(3)所述的剪切时间控制在30min内。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其中，步骤(4)所述的均质的条件为10bar均质压力均质一次，200bar均质压力均质一次，400bar均质压力均质七次。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其中，步骤(6)所述的经1μm滤芯过滤是采用两根并联的1μm滤芯过滤。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其中，步骤(7)所述的灌装为灌装压塞或灌封，所述灌装压塞或灌封前需抽真空充氮保护。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其中，步骤(7)所述121℃灭菌10min是指在旋转水浴灭菌柜中121℃灭菌10min。