[发明专利]一种酒石酸泰乐菌素预混剂组合物的缓释微丸制备方法

摘要

本发明涉及一种酒石酸泰乐菌素预混剂组合物及其缓释微丸制备方法，解决现有技术中酒石酸泰乐菌素包封率低，避光、适口性差，不能有效控制酒石酸泰乐菌素释放效率，且不易工业化生产等问题。制备方法为：先粉碎固体组分，筛分，酒石酸泰乐菌素与填充剂混合，加入粘合剂，在制粒机上包裹肠溶层和缓释层，本发明获得一种酒石酸泰乐菌素预混剂组合物和酒石酸泰乐菌素缓释微丸制备方法，达到全包封，适口性好，能有效控制酒石酸泰乐菌素释放效率，且可以工业化生产。

主权项

1.一种酒石酸泰乐菌素预混剂组合物的缓释微丸制备方法，其特征在于，酒石酸泰乐菌素预混剂组合物按重量百分比由以下组分组成：酒石酸泰乐菌素：2%~10%；填充剂：74%~84.7%；粘合剂：1%~4.5%；肠溶材料：5%~15%；肠溶抗黏剂：3.5%~6.5%；肠溶增塑剂：0.5%~1.5%；缓释材料：2%~8%；缓释抗黏剂：0.5%~5%；缓释增塑剂：0.3%~2%；该酒石酸泰乐菌素预混剂组合物的缓释微丸制备方法，由以下工艺步骤组成：（1）按重量百分比称取酒石酸泰乐菌素预混剂组合物的各组分，将各组分中固体组分粉碎，使粉体分别筛分通过60目~100目筛分网，各组分单独储存，然后取酒石酸泰乐菌素与填充剂加入湿法制粒机中，湿法制粒机转速为500r/min~1000r/min，搅拌时间为1min~3min，使酒石酸泰乐菌素与填充剂混合均匀，获得酒石酸泰乐菌素填充剂混合物；（2）在步骤（1）获得酒石酸泰乐菌素填充剂混合物中加入粘合剂，在湿法制粒机中混合均匀，搅拌转速为800r/min~1800r/min，剪切转速为1200r/min~2500r/min，搅拌时间为2min~3min，获得酒石酸泰乐菌素软材；（3）将步骤（2）制成的酒石酸泰乐菌素软材，用挤出机制得长条形物料，筛板孔径0.4mm~0.6mm，通过抛丸机，抛丸机转速为1200r/min~2500r/min，获得酒石酸泰乐菌素湿微丸；（4）将步骤（3）中获得酒石酸泰乐菌素湿微丸置于流化床中干燥，物料温度为40℃~48℃，风机频率25HZ~40HZ，在60℃~80℃下干燥15min~30min，获得酒石酸泰乐菌素干微丸；（5）将肠溶材料、肠溶抗黏剂和肠溶增塑剂在配浆罐中混合均匀，搅拌转速为500r/min~600r/min，搅拌时间为0.5h~1.5h，获得肠溶包衣液，将步骤（4）中获得酒石酸泰乐菌素微丸加入多功能制粒机中，控制物料温度40℃~48℃，风机频率25HZ~40HZ，雾化压力为0.1MPa~0.3MPa，蠕动泵频率为2HZ~16HZ，喷入肠溶包衣液，喷液完成，在60℃~80℃下干燥15min~30min，使其水分控制在3%以内，获得肠溶酒石酸泰乐菌素微丸；（6）将缓释材料、缓释抗黏剂、缓释增塑剂在配浆罐中混合均匀，搅拌转速为500r/min~600r/min，搅拌时间为0.5h~1.5h，获得缓释包衣液，将步骤（5）中获得肠溶酒石酸泰乐菌素微丸加入多功能制粒机中，控制物料温度40℃~48℃，风机频率25HZ~40HZ，雾化压力为0.1MPa~0.3MPa，蠕动泵频率为2HZ~16HZ，喷入缓释包衣液，喷液完成，在60℃~80℃下干燥15min~30min，使其水分控制在3%以内，获得酒石酸泰乐菌素缓释微丸。