[发明专利]一种刺五加注射液的成分分析方法

摘要

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种刺五加注射液的成分分析方法。所述的成分分析方法利用UPLC指纹图谱检测方法，包括以下步骤(1)、样品制备；(2)、超高效液相色谱检测。本发明提供的刺五加注射液的成分分析方法具有相对更高的灵敏度、稳定性、重复性、特异性；能够识别出刺五加注射液中的更多成分；缩短了常规分析方法的采集时间；峰与峰之间具有更高的分离度；确定了图谱中个个成分峰所对应的具体化合物，为刺五加注射液的标准化检测分析提供的了可靠的参照。本发明提供的刺五加注射液的成分分析方法为刺五加注射液的生产质量控制和临床应用安全提供了可靠保障。

主权项

一种刺五加注射液的成分分析方法，其特征在于：所述分析方法采用超高效液相色谱指纹图谱法；所述的超高效液相色谱指纹图谱法包括以下步骤：(1)、样品制备：精密量取待检测刺五加注射液1‑5mL，加入与其等体积的稀释试剂，摇匀后，用0.22μm的微孔滤膜滤过，收集滤液，即为测试样品；(2)、超高效液相色谱检测：将步骤(1)得到的测试样品进行超高效液相色谱检测，应用Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱、Waters ACQUITY UPLC BEH Shield RP18色谱柱或Waters ACQUITY UPLC CSH C18色谱柱，柱温为25‑45℃，流速为每分钟0.2‑0.35mL，采用体积浓度为0.1‑0.7％的甲酸和40％的乙腈水溶液作为流动相A，体积浓度为0.1‑0.7％的甲酸水溶液作为流动相B，进行梯度洗脱，洗脱液经紫外检测器采集60分钟之内的数据，所述的紫外检测的检测波长为250‑340nm；所述的步骤(1)样品制备中的稀释试剂为超纯水、20％甲醇水溶液或40％甲醇水溶液；所述的步骤(2)超高效液相色谱检测中，梯度洗脱的程序为：在开始时，也就是0分钟时，流动相B为100％；到8分钟时，流动相A为4％，流动相B为96％；到13分钟时，流动相A为12％，流动相B为88％；到19分钟时，流动相A为15％，流动相B为85％；到25分钟时，流动相A为22％，流动相B为78％；到40分钟时，流动相A为28％，流动相B为72％；到50分钟时，流动相A为43％，流动相B为57％；到60分钟时，流动相A为75％，流动相B为25％。