[发明专利]一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201610105081.0 | 申请日： | 2016-02-25 |
| 公开（公告）号： | CN107115287A | 公开（公告）日： | 2017-09-01 |
| 发明（设计）人： | 徐欣 | 申请（专利权）人： | 上海信谊金朱药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/522;A61P11/06;A61P11/00;A61P7/10;A61P9/10 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所31283 | 代理人： | 胡美强,余化鹏 |
| 地址： | 201506 上海*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法，该方法包括如下步骤(1)在浓配罐中加入配制量50％的热注射用水和二羟丙茶碱，搅拌溶解，用苏州砂滤棒回滤至澄明后，过滤至稀配罐中；(2)加入注射用水至全量，搅拌均匀，调节pH值；(3)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜翅片回滤至澄明；(4)取样做可见异物检查，测中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；(5)贮液罐中的药液经多次0.22μm聚醚砜翅片过滤，输入至灌装缓冲罐供灌封；(6)灌封；(7)灭菌，灭菌温度为100℃，时间为30分钟。本发明的制备方法采用了二次除菌过滤，全过程无菌，降低了药品的可见异物，保证了产品质量。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 二羟丙 茶碱 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种二羟丙茶碱注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)在浓配罐中加入配制量50％的热注射用水和二羟丙茶碱，搅拌溶解，用苏州砂滤棒回滤至澄明后，过滤至稀配罐中；(2)加入注射用水至全量，搅拌均匀，调节pH值；(3)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜翅片回滤至澄明；(4)取样做可见异物检查，测中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；(5)贮液罐中的药液经多次0.22μm聚醚砜翅片过滤，输入至灌装缓冲罐供灌封；(6)灌封；(7)灭菌，灭菌温度为100℃，时间为30分钟。
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