[发明专利]一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201610105081.0 | 申请日： | 2016-02-25 |
| 公开（公告）号： | CN107115287A | 公开（公告）日： | 2017-09-01 |
| 发明（设计）人： | 徐欣 | 申请（专利权）人： | 上海信谊金朱药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/522;A61P11/06;A61P11/00;A61P7/10;A61P9/10 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所31283 | 代理人： | 胡美强,余化鹏 |
| 地址： | 201506 上海*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 二羟丙 茶碱 注射液 及其 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种二羟丙茶碱注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)在浓配罐中加入配制量50％的热注射用水和二羟丙茶碱，搅拌溶解，用苏州砂滤棒回滤至澄明后，过滤至稀配罐中；
(2)加入注射用水至全量，搅拌均匀，调节pH值；
(3)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜翅片回滤至澄明；
(4)取样做可见异物检查，测中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；
(5)贮液罐中的药液经多次0.22μm聚醚砜翅片过滤，输入至灌装缓冲罐供灌封；
(6)灌封；
(7)灭菌，灭菌温度为100℃，时间为30分钟。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述热注射用水的温度为70-80℃。
3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述搅拌的时间为15分钟。
4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述pH用20wt％的氢氧化钠溶液或稀盐酸进行调节。
5.一种如权利要求1-4任一项所述制备方法制得的二羟丙茶碱注射液。
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