[发明专利]一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法。

背景技术

二羟丙茶碱属平滑肌松弛药，有扩张支气管和冠状动脉的作用。平喘作用与氨茶碱相似，尤适用于伴有心动过速的哮喘患者。二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。然而，现有的二羟丙茶碱注射液中含有异物，影响了产品质量。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有的二羟丙茶碱注射液中含有异物，产品品质不高的缺陷，提供了一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法。本发明二羟丙茶碱注射液的制备方法中采用了二次除菌过滤，全过程无菌，降低了药品的可见异物，保证了产品质量。

本发明通过下述技术方案解决上述技术问题。

本发明提供了一种二羟丙茶碱注射液的制备方法，其包括如下步骤：

(1)在浓配罐中加入配制量50％的热注射用水和二羟丙茶碱，搅拌溶解，用苏州砂滤棒回滤至澄明后，过滤至稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，搅拌均匀，调节pH值；

(3)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回滤至澄明；

(4)取样做可见异物检查，测中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；

(5)贮液罐中的药液经多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤，输入至灌装缓冲罐供灌封；

(6)灌封；

(7)灭菌，灭菌温度为100℃，时间为30分钟。

步骤(1)中，所述热注射用水的温度较佳地为70-80℃。

步骤(2)中，所述搅拌的时间较佳地为15分钟。

步骤(2)中，所述pH较佳地可用20wt％的氢氧化钠溶液或稀盐酸进行调节。所述稀盐酸为本领域常规使用的稀盐酸。

本发明还提供了一种由上述制备方法制得的二羟丙茶碱注射液。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：本发明的制备方法中采用了二次除菌过滤，全过程无菌，降低了药品的可见异物，保证了产品质量。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。

下述实施例中，所用原料物质均市售可得。所用百分比均为质量百分比。

实施例1

一种二羟丙茶碱注射液的制备方法，其包括如下步骤：

(1)在浓配罐中加入配制量约50％的温度为70-80℃的热注射用水，加入二羟丙茶碱，搅拌溶解，用苏州砂滤棒回滤至澄明后，过滤至稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，用20wt％的氢氧化钠溶液调节pH值；

(3)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回滤至澄明；

(4)取样做可见异物检查，测中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；

(5)贮液罐中的药液经多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤，输入至灌装缓冲罐供灌封；

(6)灌封；

(7)灭菌，灭菌温度为100℃，时间为30分钟。

实施例2

一种二羟丙茶碱注射液的制备方法，其包括如下步骤：

(1)在浓配罐中加入配制量约50％的温度为70-80℃的热注射用水，加入二羟丙茶碱，搅拌溶解，用苏州砂滤棒回滤至澄明后，过滤至稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，用稀盐酸调节pH值；

(3)用苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回滤至澄明；

(4)取样做可见异物检查，测中间体含量和pH值，各项均合格后，将药液滤入贮液罐；

(5)贮液罐中的药液经多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤，输入至灌装缓冲罐供灌封；

(6)灌封；

(7)灭菌，灭菌温度为100℃，时间为30分钟。

效果实施例1

实施例1和2制备的二羟丙茶碱注射液不含异物，产品质量高。