[发明专利]一种核黄素磷酸钠注射液及其制备工艺

摘要

本发明提供了一种核黄素磷酸钠注射液及其制备工艺，制得的核黄素磷酸钠含量更稳定，各批次之间的色差差别较小。本发明选用蔗糖、依地酸钙钠、硫脲、蛋氨酸作为辅料，经配比后可提高核黄素磷酸钠注射液的稳定性，注射液中杂质减少且核黄素磷酸钠含量更稳定，提高了临床用药的安全性；我们知道，由于原料批次的不同，核黄素磷酸钠注射液在采用不同批次的原料时也会产生一定的色差，我们发现，在添加上述辅料后，核黄素磷酸钠注射液各批次之间的色差变得更加明显，采用本发明的特有工艺，对辅料的添加顺序进行调整后，核黄素磷酸钠注射液的色差问题得到了明显改善，各批次之间的色差差别较小，趋于一致。

主权项

一种核黄素磷酸钠注射液，其特征在于：包括下述原辅料：核黄素磷酸钠、蔗糖、依地酸钙钠、硫脲、蛋氨酸、注射用水50000ml；其制备工艺如下：1）取核黄素磷酸钠用全量70%的注射液用水溶解，加入氢氧化钠或盐酸调节pH值，使其pH值在5.5‑6.5的范围内，再加入硫脲，搅拌均匀后得到溶液A；2）另取全量20%的注射液用水，依次加入蔗糖、依地酸钙钠和蛋氨酸，搅拌均匀后得到溶液B；3）将溶液A和溶液B混合后置于超声溶解仪中，使药物充分溶解，搅拌均匀，并补充注射用水至全量，药液经0.22μm微孔后活性碳醋酸纤维素超滤复合膜减压过滤，取样送检，测定外观、色泽、澄明度，合格后，药液经0.2μm微孔双层聚丙烯腈超滤膜过滤，灌装，充氮，熔封，121℃隧道式热风循环微波灭菌8分钟，降温后灯检，包装、检验，即得成品。