[发明专利]一种阿司匹林肠溶片及其制备工艺

摘要

一种应用于药物制剂技术领域中的阿司匹林肠溶片及其制备工艺，该肠溶片由片芯和肠溶包衣层组成，片芯是由阿司匹林和填充剂、黏合剂、助流剂组成的，肠溶包衣层是由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂、水组成的，该制备工艺是,混合空白辅料，对混合空白辅料进行制粒、干燥，得辅料颗粒，混合阿司匹林与辅料颗粒得总混颗粒，对总混颗粒干法制粒，得中间体颗粒，对中间体颗粒进行压片，对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片，对包衣片进行晾片。该发明采用水分散体薄膜包衣，解决有机溶解包衣所产生的溶剂残留和易燃易爆等潜在风险，将空白辅料进行湿法制粒，有效解决大批量、长时间压片会产生的黏冲和片重差异超限。

主权项

一种阿司匹林肠溶片，其特征在于：该肠溶片由片芯和肠溶包衣层组成，片芯是由阿司匹林和填充剂、黏合剂、助流剂组成的，主药与各辅料的重量百分比为：阿司匹林73‑92％、填充剂7‑25％、黏合剂0.1‑0.5％、助流剂0.1‑2％；肠溶包衣层是由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂、水组成的，按固体重量份比例为：肠溶材料60‑90％、增塑剂5‑25％、抗粘剂4‑25％，溶剂为水；所述片芯采用半干压工艺进行制备；所述肠溶材料为肠溶水分散体材料，为中的一种或几种组合；所述一种阿司匹林肠溶片的制备工艺包括如下步骤：(1)混合空白辅料；(2)对(1)进行制粒、干燥，得辅料颗粒；(3)混合阿司匹林与(2)得总混颗粒；(4)对总混颗粒干法制粒，得中间体颗粒；(5)对中间体颗粒进行压片；(6)对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片；(7)对包衣片进行晾片；所述填充剂为：淀粉、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素中的任何一种或几种组合；所述黏合剂为：甲基纤维素、淀粉浆、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种，或几种组合；所述助流剂为：微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种组合；所述肠溶层抗粘剂为：滑石粉、单硬脂酸甘油酯、微粉硅胶中的一种或几种组合；所述肠溶层增塑剂为：枸橼酸三乙酯、PEG 4000、PEG 6000、乙酰基枸橼酸三乙酯、聚山梨酯‑80中的一种或几种组合。