[发明专利]一种阿司匹林肠溶片及其制备工艺

权利要求书

1.一种阿司匹林肠溶片，其特征在于：该肠溶片由片芯和肠溶包衣层组成，片芯是由阿司匹林和填充剂、黏合剂、助流剂组成的，主药与各辅料的重量百分比为：阿司匹林73-92%、填充剂7-25%、黏合剂0.1-0.5%、助流剂0.1-2%；肠溶包衣层是由肠溶材料、增塑剂、抗粘剂、水组成的，按固体重量份比例为：肠溶材料60-90%、增塑剂5-25%、抗粘剂4-25%，溶剂为水。

2.根据权利要求1所述的一种阿司匹林肠溶片，其特征在于：片芯中主药与各辅料的重量优选百分比为：阿司匹林79-87%、填充剂12-20%、黏合剂0.1-0.4%、助流剂0.1-1%；肠溶包衣层按固体重量百分比为：肠溶材料70-87%、增塑剂7-20%、抗粘剂5-20%，溶剂为水。

3.根据权利要求1或2所述的一种阿司匹林肠溶片，其特征在于：所述填充剂为：淀粉、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素中的任何一种或几种组合；所述黏合剂为：甲基纤维素、淀粉浆、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种，或或几种组合；所述助流剂为：微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种组合。

4.根据权利要求1或2所述的一种阿司匹林肠溶片，其特征在于：所述肠溶材料为肠溶水分散体材料，为尤特奇L30D-55、尤特奇L100-55、尤特奇L100、尤特奇NE30D中的一种或几种组合。

5.根据权利要求1或2所述的一种阿司匹林肠溶片，其特征在于：所述肠溶层抗粘剂为：滑石粉、单硬脂酸甘油酯、微粉硅胶中的一种或几种组合；所述肠溶层增塑剂为：枸橼酸三乙酯、PEG 4000、PEG 6000、乙酰基枸橼酸三乙酯、聚山梨酯-80中的一种或几种组合。

6.根据权利要求1所述的一种阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于：该制备工艺包括如下步骤：

（1）混合空白辅料；

（2）对（1）进行制粒、干燥，得辅料颗粒；

（3）混合阿司匹林与（2）得总混颗粒；

（4）对总混颗粒干法制粒，得中间体颗粒；

（5）对中间体颗粒进行压片；

（6）对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片；

（7）对包衣片进行晾片。

7.根据权利要求1或6所述的一种阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于：所述步骤（1）通过湿法制粒机混合，Ⅱ搅拌Ⅰ剪切，共计2-5分钟。

8.根据权利要求1或6所述的一种阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于：所述步骤（2）通过湿法制粒机制粒，Ⅰ搅拌Ⅱ剪切，共计2-5分钟，干燥通过箱式干燥箱或沸腾制粒干燥机，干燥温度50-90℃；所述步骤（3）通过混合机混合，参数：500-800mA，25-45分钟；所述步骤（4）通过干法制粒机制粒，参数：压力3-6Kg，速度500-900mA；所述步骤（5）通过压片机和Φ7浅凹冲具进行，10片为一组进行压片，每30分钟检测一次片重。

9.根据权利要求1或6所述的一种阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于：所述步骤（6）通过高效包衣机进行，包衣液的配制方法为：肠溶水分散体材料加适量水，温和搅拌，备用；将增塑剂和抗粘剂加入适量水，用高剪切均浆机充分均化5-10分钟，完成后将其缓慢加入到备用并搅拌的肠溶水分散体中，继续温和搅拌20-40分钟，最后将包衣液用100目筛网过滤。

10.根据权利要求1或6所述的一种阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于：所述步骤（7）晾片温度30-50℃，时间2-8小时。