[发明专利]氧氟沙星滴眼液的制造方法

摘要

本发明公开了一种氧氟沙星滴眼液的制造方法，其包括以下步骤：在配制桶中加入配制量25％的注射用水，加入硼砂、硼酸搅拌溶解；步骤二，在配制罐中加入配制量62.5％的冷注射用水；步骤三，边搅拌边加入已溶解的硼砂、硼酸和氧氟沙星；步骤四，加入注射用水至全量，搅拌5分钟以上；步骤五，用0.45μm聚醚砜微孔滤膜过滤至澄明；步骤六，贮液罐中的药液经0.22µm聚醚拆叠式砜滤芯过滤；步骤七，进行电子辐射灭菌；步骤八，灌装生产时对环境进行沉降菌动态测试；步骤九，灌装用玻璃器具、针头、硅胶管等在使用前经121℃、30分钟灭菌；步骤十，用75%乙醇溶液擦拭消毒。本发明提高含量的控制范围，确保全过程无菌生产。

主权项

 一种氧氟沙星滴眼液的制造方法，其特征在于，其包括以下步骤：步骤一，在配制桶中加入配制量25％的注射用水，加入硼砂、硼酸搅拌溶解，冷却至35℃左右；再加入氧氟沙星搅拌溶解；步骤二，在配制罐中加入配制量62.5％的冷注射用水，搅拌回打，加入处理过的乳酸，调整pH值在4.0左右；步骤三，边搅拌边加入已溶解的硼砂、硼酸和氧氟沙星，搅拌5分钟以上，停止搅拌，静止片刻；步骤四，加入注射用水至全量，搅拌5分钟以上；加入溶解后的苯扎氯铵，再搅拌5分钟，使之均匀；步骤五，用0.45μm聚醚砜微孔滤膜过滤至澄明，取样测试中间体的含量和pH值，各项均合格后，滤入贮液罐；步骤六，贮液罐中的药液经0.22µm聚醚拆叠式砜滤芯过滤，可见异物检查合格后，输入贮液容器供灌装；步骤七，滴眼剂瓶、内塞、外盖经清洗、120分钟臭氧灭菌、60±2℃90分钟烘干后，装入干净的塑料袋，热缩封口，进行电子辐射灭菌；步骤八，灌装生产时对环境进行沉降菌动态测试；步骤九，灌装用玻璃器具、针头、硅胶管等在使用前经121℃、30分钟灭菌；步骤十，与无菌滴眼剂内包材直接接触的灌装机加料斗在使用前30分钟经注射用水清洗后，再用75%乙醇溶液擦拭消毒。