[发明专利]氧氟沙星滴眼液的制造方法

说明书

技术领域

 本发明涉及一种氧氟沙星滴眼液，特别是涉及一种氧氟沙星滴眼液的制造方法。

背景技术

氧氟沙星滴眼液为新一代氟代喹诺酮类广谱抗菌类药，其药代动力学性质优于环丙氟哌酸。氧氟沙星不仅吸收快，而且在多数组织和体液中达到很高浓度。临床证明至今尚无发现耐药性细菌，具有治疗多种疾病功效，在眼科方面对眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、结膜炎、角膜炎等，由于该药渗透性强，以高浓度分布于眼外肌内等组织，所以临床使用均收到良好治疗效果。现在氧氟沙星滴眼液的含量的控制范围低，不能保证无菌生产。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种氧氟沙星滴眼液的制造方法，其提高含量的控制范围，确保全过程无菌生产。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：一种氧氟沙星滴眼液的制造方法，其特征在于，其包括以下步骤：

步骤一，在配制桶中加入配制量25％的注射用水，加入硼砂、硼酸搅拌溶解，冷却至35℃左右；再加入氧氟沙星搅拌溶解；

步骤二，在配制罐中加入配制量62.5％的冷注射用水，搅拌回打，加入处理过的乳酸，调整pH值在4.0左右；

步骤三，边搅拌边加入已溶解的硼砂、硼酸和氧氟沙星，搅拌5分钟以上，停止搅拌，静止片刻；

步骤四，加入注射用水至全量，搅拌5分钟以上；加入溶解后的苯扎氯铵，再搅拌5分钟，使之均匀；

步骤五，用0.45μm聚醚砜微孔滤膜过滤至澄明，取样测试中间体的含量和pH值，各项均合格后，滤入贮液罐；

步骤六，贮液罐中的药液经0.22μm聚醚拆叠式砜滤芯过滤，可见异物检查合格后，输入贮液容器供灌装；

步骤七，滴眼剂瓶、内塞、外盖经清洗、120分钟臭氧灭菌、60±2℃90分钟烘干后，装入干净的塑料袋，热缩封口，进行电子辐射灭菌；

步骤八，灌装生产时对环境进行沉降菌动态测试；

步骤九，灌装用玻璃器具、针头、硅胶管等在使用前经121℃、30分钟灭菌；

步骤十，与无菌滴眼剂内包材直接接触的灌装机加料斗在使用前30分钟经注射用水清洗后，再用75%乙醇溶液擦拭消毒。

本发明的积极进步效果在于：本发明提高含量的控制范围，确保全过程无菌生产。

具体实施方式

本发明氧氟沙星滴眼液的制造方法包括以下步骤：

步骤一，在配制桶中加入配制量25％的注射用水，加入硼砂、硼酸搅拌溶解，冷却至35℃左右；再加入氧氟沙星搅拌溶解；

步骤二，在配制罐中加入配制量62.5％的冷注射用水，搅拌回打，加入处理过的乳酸，调整pH值在4.0左右；

步骤三，边搅拌边加入已溶解的硼砂、硼酸和氧氟沙星，搅拌5分钟以上，停止搅拌，静止片刻；

步骤四，加入注射用水至全量，搅拌5分钟以上；加入溶解后的苯扎氯铵，再搅拌5分钟，使之均匀；

步骤五，用0.45μm聚醚砜微孔滤膜过滤至澄明，取样测试中间体的含量和pH值，各项均合格后，滤入贮液罐；

步骤六，贮液罐中的药液经0.22μm聚醚拆叠式砜滤芯过滤，可见异物检查合格后，输入贮液容器供灌装；

步骤七，滴眼剂瓶、内塞、外盖经清洗、120分钟臭氧灭菌、60±2℃90分钟烘干后，装入干净的塑料袋，热缩封口，进行电子辐射灭菌；

步骤八，灌装生产时对环境进行沉降菌动态测试；

步骤九，灌装用玻璃器具、针头、硅胶管等在使用前经121℃、30分钟灭菌；

步骤十，与无菌滴眼剂内包材直接接触的灌装机加料斗在使用前30分钟经注射用水清洗后，再用75%乙醇溶液擦拭消毒。

本发明提高含量的控制范围，确保全过程无菌生产。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所附权利要求书限定。