[发明专利]一种检测热毒宁注射液中高分子物质的方法

摘要

本发明属于药品检测领域，公开了一种检测热毒宁注射液中高分子物质的方法。本发明采用分子排阻色谱法，并结合热毒宁注射液生产工艺的特点，建立了以胸腺肽α1为对照的热毒宁注射液高分子物质检测方法。被测样品中组分将按照分子量由大到小的顺序被洗脱下来，将先于对照品出峰时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算其含量。通过重复性、分离度、检出限、精密度、分子量对数-保留时间曲线、溶液稳定性考察，证明本发明建立的热毒宁注射液高分子物质检测方法操作简便、灵敏度高、重复性好，可作为热毒宁注射液质量内控方法，对中药注射剂质量控制具有指导意义。

主权项

一种检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于包含如下步骤：(1)对照溶液的制备：配制胸腺肽α1标准品溶液；(2)供试品溶液的制备：用流动相稀释热毒宁注射液，配制成供试品溶液；(3)检测：分别吸取供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，按照高效液相色谱法测定各溶液的色谱将先于胸腺肽α1出峰时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算其含量。