[发明专利]一种检测热毒宁注射液中高分子物质的方法

权利要求书

1.一种检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于包含如下步骤：

(1)对照溶液的制备：配制胸腺肽α1标准品溶液；

(2)供试品溶液的制备：用流动相稀释热毒宁注射液，配制成供试品溶液；

(3)检测：分别吸取供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，按照高效液相色谱法测定各溶液的色谱将先于胸腺肽α1出峰时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算其含量。

2.根据权利要求1所述的检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于步骤(1)所述的配制胸腺肽α1标准品溶液是取胸腺肽α1标准品，用水溶解并稀释制成胸腺肽α1浓度为25-50μg/ml的溶液，摇匀，即得。

3.根据权利要求1所述的检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于步骤(2)所述的供试品溶液的制备：精密量取热毒宁注射液适量，加流动相稀释5-10倍，摇匀，即得供试品溶液。

4.根据权利要求1所述的检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于所述的步骤(3)中，高效液相色谱条件为：色谱柱：凝胶色谱柱；以乙腈-0.1％三氟乙酸体积比为30∶70为流动相；流速为每分钟0.5-0.7ml；柱温25-30℃；检测器：VWD检测器，检测波长为214±1nm；理论板数按胸腺肽α1计算应不低于10000。

5.根据权利要求4所述的检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于所述的步骤(3)中，高效液相色谱条件为：色谱柱：凝胶色谱柱；以乙腈-0.1％三氟乙酸体积比为30∶70为流动相；流速为每分钟0.7ml；柱温30℃；检测器：VWD检测器，检测波长为214nm；理论板数按胸腺肽α1计算应不低于10000。

6.根据权利要求1所述的检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于步骤(3)中高效液相色谱检测的进样量为10μl。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于包含如下步骤：

(1)对照溶液的制备：

取胸腺肽α1标准品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成胸腺肽α1浓度为25μg/ml的溶液，摇匀，即得，所述的胸腺肽α1标准品分子量为3108；

(2)供试品溶液的制备：

精密量取热毒宁注射液1ml，加流动相稀释至10ml，摇匀，即得；

(3)检测：分别吸取供试品溶液和对照溶液各10μl注入高效液相色谱仪，按照高效液相色谱法测定各溶液的色谱将先于胸腺肽α1出峰时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算其含量。