[发明专利]蔗糖铁注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种蔗糖铁注射液的制备方法，其步骤为：(1)、碱化；(2)、络合；(3)、醇沉；(4)、收粉：将醇沉液通过离心机进行固液分离，固相物经喷雾干燥后收粉既得蔗糖铁原料药；(5)、制剂：把蔗糖铁原料药加入到注射用水中配制成每毫升含铁元素100～300mg的溶液，加入20～40％的NaOH溶液进行碱化，PH值控制在11，加热温度控制在40～80℃，然后再加入1～3‰的活性炭，搅拌15～60分钟后用0.22um微滤膜过滤，再用蒸汽加热温度控制在110～120℃，保持30分钟，即得蔗糖铁注射液成品。本发明工艺步骤简单、反应过程易控制、产品质量好、收率高，生产成本较低，是一种创新性较高的蔗糖铁注射液的制备方法。

主权项

一种蔗糖铁注射液的制备方法，其特征在于：该制备方法的步骤为：(1)、碱化：将1‑10份蔗糖溶于10‑30份蒸馏水中，加入10％‑30％碱液1‑40份，在80℃‑120℃温度下搅拌反应1‑4小时；(2)、络合：待步骤(1)反应结束后，向步骤(1)所得反应液中加入10‑30份蒸馏水，控制温度40℃‑100℃，在搅拌下滴加20％‑50％的铁盐溶液50‑120份，滴加过程中观察体系PH变化，当体系PH小于2‑4时，同时滴加10％‑30％的碱液，保证铁盐溶液滴加过程中，体系PH始终保持3‑6，待铁盐溶液全部滴加完成后，用10％‑30％的碱液将体系PH调节到5‑8，在40℃‑100℃温度下搅拌反应2‑6小时，得到络合液；(3)、醇沉：待步骤(2)所得络合液冷却至室温时，加入络合液2‑5倍体积的无水乙醇进行醇沉；(4)、收粉：将醇沉液通过离心机进行固液分离，固相物经喷雾干燥后收粉既得蔗糖铁原料药；(5)、制剂：把蔗糖铁原料药加入到注射用水中配制成每毫升含铁元素100～300mg的溶液，加入20～40％的NaOH溶液进行碱化，PH值控制在11，加热温度控制在40～80℃，然后再加入1～3‰的活性炭，搅拌15～60分钟后用0.22um微滤膜过滤，再用蒸汽加热温度控制在110～120℃，保持30分钟，即得蔗糖铁注射液成品。