[发明专利]伏立诺他及其药物组合物中的杂质的高效液相色谱分析方法有效
| 申请号： | 201110281149.8 | 申请日： | 2011-09-21 |
| 公开（公告）号： | CN103018347A | 公开（公告）日： | 2013-04-03 |
| 发明（设计）人： | 顾群;李志刚;孙学伟 | 申请（专利权）人： | 北京本草天源药物研究院 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 100039 *** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种药物的分析方法，特别是用高效液相色谱对伏立诺他杂质进行检测的方法。众所周知，药品中的杂质具有个性化的特征，同一药品用不同的生产工艺也可能具有不同的杂质谱。本发明主要提供一种采用特定的合成工艺制备的伏立诺他的杂质检测方法，另外，本发明也同样适用于检测分析采用该合成工艺制备的伏立诺他的药物组合物中的杂质。其中所述的杂质为二苯胺和/或N-羟基-N，N-二(N’-苯基辛二酰胺基)胺。本发明快速、简单、有效且可靠。 | ||
| 搜索关键词： | 伏立诺 及其 药物 组合 中的 杂质 高效 色谱 分析 方法 | ||
【主权项】：
伏立诺他及其药物组合物中的杂质的分析方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为：(1)色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；(2)流动相：0.05％～0.5％(v/v)磷酸缓冲溶液∶乙腈∶甲醇的体积比为36～44∶6～24∶40～50(v/v)；其中所述的杂质为二苯胺和/或N‑羟基‑N，N‑二(N’‑苯基辛二酰胺基)胺。
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