[发明专利]2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1,3-丙二醇盐酸盐制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐制剂，由如下质量百分比的原料制成：2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐0.01％～5％、对羟基苯甲酸甲酯0.1％～0.2％、水溶性赋形剂1％～55％、脂溶性赋形剂10％～98％和乳化剂0.5％～30％。该制剂均匀稳定，其中的药用辅料与FTY720配伍相容性良好，对FTY720没有干扰，尤其是不会干扰成品的质量检测，利于成品的质量控制。本发明还公开了2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐制剂的制备方法，具有操作简单，易于控制，适于工业化生产的特点。

主权项

一种2‑氨基‑2‑(2‑[4‑辛基苯基]乙基)‑1，3‑丙二醇盐酸盐制剂，由如下质量百分比的原料制成：2‑氨基‑2‑(2‑[4‑辛基苯基]乙基)‑1，3‑丙二醇盐酸盐    0.01％～5％对羟基苯甲酸甲酯                                   0.1％～0.2％水溶性赋形剂                                       1％～55％脂溶性赋形剂                                       10％～98％乳化剂                                             0.5％～30％；所述的水溶性赋形剂选自水、丙二醇、聚乙二醇、卡波姆、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的脂溶性赋形剂选自单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、固体石蜡、羊毛脂中的一种或多种；所述的乳化剂选自司盘60或吐温80。