[发明专利]2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1,3-丙二醇盐酸盐制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐制剂，由如下质量百分比的原料制成：

2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐    0.01％～5％

对羟基苯甲酸甲酯                                   0.1％～0.2％

水溶性赋形剂                                       1％～55％

脂溶性赋形剂                                       10％～98％

乳化剂                                             0.5％～30％；

所述的水溶性赋形剂选自水、丙二醇、聚乙二醇、卡波姆、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；

所述的脂溶性赋形剂选自单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、固体石蜡、羊毛脂中的一种或多种；

所述的乳化剂选自司盘60或吐温80。

2.根据权利要求1所述的2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐制剂，其特征在于，由如下质量百分比的原料制成：

2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐    0.1％～1％

对羟基苯甲酸甲酯                                   0.1％

水溶性赋形剂                                       30％～40％

脂溶性赋形剂                                       50％～60％

乳化剂                                             5％～10％。

3.根据权利要求1所述的2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐制剂，其特征在于，由如下质量百分比的原料制成：

2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐    0.1％～1％

对羟基苯甲酸甲酯                                   0.1％

水溶性赋形剂                                       1％～2％

脂溶性赋形剂                                       90％～95％

乳化剂                                             2％～8％。

4.根据权利要求1所述的2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐制剂的制备方法，包括步骤：

将对羟基苯甲酸甲酯、水溶性赋形剂、脂溶性赋形剂和乳化剂加热至70℃～90℃溶解，然后与2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐混合均匀，凝固，制得2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐软膏剂。

5.根据权利要求4所述的2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐制剂的制备方法，其特征在于，预先将对羟基苯甲酸甲酯、水溶性赋形剂和乳化剂混合后加热至70℃～90℃溶解，将脂溶性赋形剂加热至70℃～90℃溶解，再混合均匀。

6.根据权利要求4或5所述的2-氨基-2-(2-[4-辛基苯基]乙基)-1，3-丙二醇盐酸盐制剂的制备方法，其特征在于，所述的溶解温度为85℃。