[发明专利]一种中药组合物制剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种中药组合物制剂的质量控制方法，特别公开一种泻热导滞、润肠通便的中药组合物制剂的质量控制方法。本发明药物组合物制剂试验通过测定番泻叶中苷类成分的水解产物苷元-大黄酸来控制制剂的质量。通过试验发现：本发明质量控制方法检测稳定性高、重现性好、精密度高，更加适合工业化的生产，真正确保了临床用药的安全、有效、可靠。本发明还提供了阿魏酸和松果菊苷含量测定作为新的质量检测方法，同样具有检测效果优良的优势。

主权项

一种中药组合物制剂的质量控制方法，其特征在于该质量控制方法包括如下含量测定：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以25-125∶15-55比例的甲醇-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长210-250nm；对照品溶液的制备：精密称定大黄酸对照品适量，制成每1ml含有大黄酸对照品0.005-0.015mg即得；供试品溶液的制备：取药物组合物制剂0.5-1.5g研细，混匀，精密称定，精密加入甲醇10-100ml，称定重量，加热回流0.5-1.5小时，放冷，补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液10-50ml，水浴蒸干，残渣加1.5-3.5mol/l的硫酸10-100ml，氯仿10-30ml，回流水解0.5-1.5小时，取出，放冷，转移至分液漏斗中，分取氯仿层，并使其通过铺有硫酸钠的漏斗，酸液继续用氯仿振摇，提取2-6次，每次10-50ml，分取氯仿层，并使其通过铺有硫酸钠的漏斗，合并氯仿，水浴蒸干，残渣加1-5∶0.5-1.5比例的甲醇-醋酸乙酯微热使溶解，定容至10-50ml容量瓶中，摇匀，0.35-0.55μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定方法：分别精密吸取对照品液、供试品液各5-15μl注入液相色谱仪，测定即得；所述中药组合物制剂的原料药组成为：番泻叶1000-1500重量份、当归100-200重量份、肉苁蓉100-200重量份。