[发明专利]使免疫原性组合物稳定且抑制其沉淀的新颖调配物

摘要

本发明针对所属领域中改进诸如多糖-蛋白质连结物和蛋白质免疫原等免疫原性组合物的稳定性的不断增长的需求。本发明大致涉及使免疫原性组合物稳定且抑制其沉淀的新颖调配物。更具体来说，下文所述的本发明针对所属领域中对于使免疫原性组合物稳定且抑制其微粒形成(例如，聚集、沉淀)的调配物的需求，所述免疫原性组合物在诸如发酵罐、生物反应器、小瓶、烧瓶、袋子、注射器、橡胶塞、管道等容器装置中加工、研制、调配、制造和/或存储。

主权项

一种使多糖‑蛋白质连结物稳定的调配物，所述调配物包含(i)pH值缓冲盐水溶液，其中所述缓冲液为具有氯化钠的琥珀酸盐缓冲液，其中琥珀酸盐的最终浓度为5mM以及氯化钠的终浓度为150mM，所述缓冲液具有5.8到6.0的pH值;(ii)聚山梨醇酯80，其最终浓度为每体积所述调配物0.01重量%到0.05重量%聚山梨醇酯80;和(iii)多糖‑蛋白质连结物，其为13价肺炎球菌连结物(13vPnC)，包含肺炎链球菌(S.pneumoniae)血清型4多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型6B多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型9V多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型14多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型18C多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型19F多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型23F多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型1多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型3多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型5多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型6A多糖与CRM197多肽的连结物、肺炎链球菌血清型7F多糖与CRM197多肽的连结物和肺炎链球菌血清型19A多糖与CRM197多肽的连结物。