[发明专利]一种人工腱及其制法和应用

说明书

本发明涉及一种能植入人体代替人体自体腱的人工腱。

在1935-1959年间，Ieneff，Fanda Bunell研究“同种异体腱”，经实验后发现有坏死阶段，仅起支架作用并有排斥反应。自1977年起，Jenkens研究成“碳纤维腱”，曾在国外及我国广泛应用，碳纤维并非蛋白质，在人体内无排斥反应，但经进一步试验发现18个月后在人体内仍为碳纤维，并已破碎，只形成缔组织外膜，不腱化。至1980年我国戴克戎以硅胶代腱，虽然，硅胶腱不粘连易滑动，但是衔接部不能融为一体，不被体内吸收，易折，并一经感染便成为异物。在1988年我国黄风鸣以人头发代腱，它的拉应力不易衰减，但不能被肌体吸收，不能腱化成机体自身腱，一经感染便成为异物，与组织发生粘连并只能用于跟腱等大动力的肌腱，不能用于手、足屈伸腱。

本发明的目的是提供一种能完全转变为人体机体自体腱的人工健及其制法和应用。

本发明是这样实现的：人工腱体(1)是由2种以上的，经促腱化梯次处理的人发束结在一起形成，腱体(1)由人体胎盘膜(2)将其表面包裹，腱体(1)和胎盘膜(2)共同形成人工腱。2种以上(例如三种)经不同梯次促腱化处理的人发，在植入人体后，在被人体吸收并重新腱化的时间上呈梯次变化，即第一种人发处于被吸收及形成自体腱的过程时，其腱的作用呈减退→消失→重建的变化；这时，第二、三种人发处于未变化状况，从而有效地起着腱的作用；当第二种人发进入上述变化之时，第一种人发已正在形成自体腱；第三种人发仍处于未变化状态；从而第一、三两种人发共同执行腱的作用；当第三种人发进入上述变化状态之时；第一种人发已完全被吸收并变成个体自体腱，第二种人发进入被吸收及形成人体自体腱的过程，从而，第一、二种人发转化为自体腱执行腱的作用。最终三种人发都完全被吸收并完全转化为人体自体腱。2种以上的人发可混合在一起编织成索或用可降解医用胶粘合成索。腱体(1)外的胎盘膜(2)是用从人体胎盘中剥离的胎儿面之膜层；可采用可降解吸收线缝裹紧在腱体(1)的表面，或者采用能降解吸收的医用胶将胎盘膜(2)粘在腱体(1)的表面。

本发明的促腱化梯次处理做法是：将人发脱脂后清洗，用R⁺OH^-药物进行处理，其温度总范围是7℃～40℃；一个梯次处理的跨级为5℃～15℃；其浓度总范围是0.005～10％，一个梯次处理跨级为0.005～4.5％；其处理时间为2小时以上，一个梯级处理跨级为1小时以上；将部分经以上处理的人发放入氧化剂中处理；将上述处理的人发清洗后放入抗排斥反应药物中固定，最后清洗并高温高压灭菌。其中，R⁺OH^-药物中R代表有机或无机原子团也可代表一价金属；例如K⁺或Na⁺。其中梯次处理的参数范围为较佳的范围。抗排斥反应药物可采用常规的专用药物例如R-(CHO)n类药品；其中的氧化剂可采用ROOH(R可以是有机原子团，也可指锌、钠、钾、锂)。另外，各梯级处理的跨级可以是等级的，也可以是不等级的。

本发明的胎盘膜(2)的制法是；胎盘膜(2)是经浓度为0.005～1％的R-NH₃OH药物处理，在7～40℃条件下浸泡3-60分钟，使人体胎盘各层分离，经用生理盐水清净5-20次，共达30分钟以上后，取出胎盘膜(2)。

本发明的胎盘膜(2)的保存液含有：ArG-R，R-OH两种药品，它们在水中的浓度为0.005～95％，保存温度为4℃～35℃。

本发明的人工腱植入方法是：将腱体(1)消毒取出后，浸于生理盐水中15分钟至2小时，将胎盘膜(2)从无菌安瓶中取出在重量盐水中浸泡15-30分钟；将经处理的胎盘膜(2)包裹于经处理的腱体(1)表面作定位固定处理，形成人工腱；将人工腱的两端与患部肌腱残端相接。生理盐水浸泡的作用是消除保存液对人体的影响及令腱体(1)和胎盘膜(2)的湿润合符植入的生理要求。

本发明的植入方法还可以采用将人工腱的两端与患部的肌腱起止点过骨洞固定的方法。

本发明还可以用患者身体的自体膜(2)，例如肌膜、腱膜、胸膜、腹膜等来包裹腱体(1)，从而共同组成人工腱。

图1是本发明人工腱的结构示意图。