[发明专利]一种血液参数测量探头及其制造方法

说明书

本发明涉及一种侵入性测定诸如酸碱度pH、氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂之类的血液参数用的测量探头，该测量探头至少有一根光纤延伸在一个导管元件中，光纤邻近病人身体的一端连接到一传感器上，传感器则包在一个管状外壳中。

侵入性测定血液参数用的探头一般由至少一个传感器组成，传感器包括一根光纤，该光纤的终端是一个含有某种染剂的凝胶区。该染剂的光密度或其它光学参数随待测定的血液参数（例如pH值）的不同而异。含有染剂的凝胶其另一端配置有一个反射器。光纤的该端部、凝胶和反射器都包括一个半渗透性的包层（例如在pH传感器的情况下是个氢离子可渗透的包层）中，使凝胶固定就位。

来自该光纤的光透过含染剂的凝胶，为所述反射器所反射，再次透过凝胶，然后通过光纤被传送到一适当的检测器中，由该检测器测定染剂所引起的光衰减度或其它光学参数的变化。这种衰减或变化是待测定的血液参数的函数，而光的衰减、吸收或其它光学参数的变化与血液参数之间的关系是众所周知的。

这类探头可以插入病人的动脉中来测定各种血液参数，例如pH、pO₂或pCO₂，这视乎所使用的染剂和/或所选用的半渗透性包层而定。

有关光纤pH值测定更为详细情况可参看在1980年5月的《生物力学工程杂志》（Journal    of    Biomechanical    Engineering》第141页上发表的题为《生理学上使用的微型光纤pH传感器”的文章。

鉴于测量探头是插入动脉中的，因而主要问题是保证装配好的探头 在机械上的绝对稳定性。这就必须确保探头的任何部分，特别是探头端部，不致折断或剪断，因为这类事故可能会导致动脉栓塞，甚至使病人致死。

到目前为止，这类探头的机械稳定性仅仅靠导管元件与覆盖住探头尖端的外壳之间的连接来保证的。就稳定性方面而论，这是探头最为敏感的部分，因为外壳断裂时是会将其留在病人的动脉中的。

本发明的主要目的是提供一种在机械上保证完全稳定，特别是导管元件与外壳之间的连接十分牢固的测量探头。

本发明是借助于下列特点为上述那种类型的测量探头解决这一问题的：

（1.1）用锁定件封闭外壳的外端;

（1.2）将一根金属丝固定到所述锁定件内侧;

（1.3）所述金属丝延伸在导管元件中;

（1.4）所述金属丝系固定到探头的远端部分，最好是固定到所述导管元件或连接件上。

这种探头有一根金属丝，该金属丝与引到一个或多个传感器上且与该传感器平行的光纤一样，系延伸在导管元件中。然后金属丝通过外壳（与传感器平行），并固定到锁定件（例如金属盖）上，锁定件外端靠近外壳，且最好与外壳连接。

金属丝最好穿过导管元件上的一个孔引到外边，并用塑料件胶接到导管元件的外侧。这是在探头的远端部分进行的（在本说明书的术语中，探头的“远端”是指探头不插入病人体内的那些部分;“近端”是指探头靠近病人身体的一端，即待插入病人动脉中的一端;外壳“外端”则是指外壳的最邻近端）。

不然也可以将金属丝固定到一个连接器之类的器件上;在这种情况下，光纤也连接到所述连接件上，所述光纤将光引出或引入一个监控器， 金属丝则保证探头不受应力的作用。

这种测量探头确保所有探头元部件具有极其牢靠的机械连接。特别是，外壳不会从管子脱开，而且探头连接到传感器尖端的远侧而不会断裂（现有技术的测量探头甚至在部分插入病人动脉中的这个部分也可能折断）。起应力消除作用的金属丝还确保传感器或光纤不致断裂，因为所有的或至少大部分张力都为平行于传感器/光纤的金属丝所吸收。

这是借助于这样一个基本构思完成的：增设一根金属丝令其在导管元件中平行于光纤延伸，且金属丝两端固定到外护套（在近端的外壳和在远端的导管或连接器）上。无论是外壳、导管、传感器或者是光纤都无需吸收大部分的张力，因而这种新型的探头用在医学上是绝对安全的。不言而喻，金属丝（当然还有探头的其它元件）必须满足医学应用上的要求。举例说，不锈钢就完全适合这种用途。有关医用金属丝的选择可参看Terry    L.Bartel在1987年9月的MD    &    DI杂志第66页以后所写的“从金属丝制造医用元件”一文。适用作测量探头较为理想的金属丝是“MP35N”金属丝，参看该篇文章中的表一和表二。