[发明专利]一种甲硫酸新斯的明注射液及制备方法在审
| 申请号： | 202310731434.8 | 申请日： | 2023-06-20 |
| 公开（公告）号： | CN116650412A | 公开（公告）日： | 2023-08-29 |
| 发明（设计）人： | 张发成;吴保祥;管岚;王宝金 | 申请（专利权）人： | 宝利化（南京）制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/27;A61K47/12;A61K47/02;A61P21/04;A61P1/14;A61P7/10;A61P39/02;A61P9/06;A61P25/00;A61P31/06;A61P31/14;A61P27/02 |
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| 地址： | 210038 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 注射液 制备 方法 | ||
1.一种甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1注射用水预处理：将二氧化碳充入注射用水中，得到预处理注射用水，并检测注射用水中的氧含量，使其在50μg/L以下；
S2配制：将无水枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠溶解于预处理注射用水中，再加入甲硫酸新斯的明，得到甲硫酸新斯的明溶液，并且整个配制过程保持溶解氧含量维持在50μg/L以下；
S3过滤：将甲硫酸新斯的明溶液通过过滤器压滤至灌封分液器；
S4灌封：将步骤S4过滤后的甲硫酸新斯的明溶液按剂量灌封于灭菌完成的安瓿瓶，在灌装过程中充入保护气体，从配制到灌封完成时间不超过24h；
S5灭菌：灌封完成的产品，进行灭菌，得到甲硫酸新斯的明注射液，从灌封至灭菌完成时间不超过24h。
2.根据权利要求1所述的一种甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中无水枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、预处理注射用水和甲硫酸新斯的明的比例为(0.08-0.1)g:(0.8-1)g:(8-10)g:1000ml:0.5g。
3.根据权利要求1所述的一种甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中无水枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、预处理注射用水和甲硫酸新斯的明的比例为0.087g:0.94g:8.65g:1000ml:0.5g。
4.根据权利要求1所述的一种甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中过滤器采用的过滤材料为聚醚砜或聚偏氟乙烯。
5.根据权利要求1所述的一种甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中保护气体为二氧化碳。
6.根据权利要求1所述的一种甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中灭菌温度121℃，灭菌时间15min，F0≥12。
7.一种甲硫酸新斯的明注射液，其特征在于，根据权利要求1-6任一项甲硫酸新斯的明注射液的制备方法得到。
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