[发明专利]一种盐酸奥洛他定片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸奥洛他定片固体组合物，其特征在于，包含活性组分盐酸奥洛他定、填充剂、崩解剂、润滑剂和聚乙烯醇5-88水溶液。

2.根据权利要求1所述的固体组合物，其特征在于，所述的组合的重量份数为：盐酸奥洛他定2-8份、填充剂95-115份、崩解剂5-12份、润滑剂1-4份和20-60份聚乙烯醇5-88水溶液。

3.根据权利要求2所述的固体组合物，其特征在于，所述的组合的重量份数为：盐酸奥洛他定4-6份、填充剂100-110份、崩解剂6-10份、润滑剂1-3份和30-50份聚乙烯醇5-88水溶液。

4.根据权利要求1所述的固体组合物，其特征在于，所述的填充剂包含微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的固体组合物，其特征在于，所述的崩解剂包含低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的固体组合物，其特征在于，所述的润滑剂包含硬脂酸、硬脂酸镁、二氧化硅、胶态二氧化硅中的至少一种。

7.根据权利要求1所述的固体组合物，其特征在于，所述的聚乙烯醇5-88水溶液的质量浓度为0.1％-10％。

8.根据权利要求1所述的固体组合物，其特征在于，所述的盐酸奥洛他定含量为5mg。

9.一种盐酸奥洛他定片固体组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

1)将盐酸奥洛他定、填充剂、崩解剂、润滑剂按配方量混合均匀；

2)加入聚乙烯醇5-88水溶液进行湿法制粒，干燥，过筛，得湿颗粒；

3)加入润滑剂混合均匀，使用带刻痕的冲模将颗粒压制成片剂，片剂硬度为60-100N。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的干燥的具体操作为：将湿颗粒在50-70℃烘箱中干燥120-180分钟。