[发明专利]一种乙酰半胱氨酸注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤a、向内衬为聚四氟乙烯的配制罐中加入配制总体积量40％-70％的注射用水，充入氮气排净配制罐内的空气，于40℃-65℃下加入处方量的依地酸二钠，混合均匀，得依地酸二钠溶液；

步骤b、向所述依地酸二钠溶液中加入处方量的乙酰半胱氨酸，搅拌溶解，调节pH至6.8-7.2，补加40℃-65℃的注射用水至配制总量，得乙酰半胱氨酸药液；

步骤c、向所述乙酰半胱氨酸药液中通入氮气至其中溶解氧含量低于3ppm，经过孔径依次减小的多级聚醚砜滤芯过滤，充氮灌装，控制灌装后罐装容器内的顶空残氧量小于3％，灭菌，得乙酰半胱氨酸注射液。

2.如权利要求1所述的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于，步骤c中，所述多级滤芯过滤为二级聚醚砜滤芯过滤，其中，第一级聚醚砜滤芯的孔径为0.45μm，第二级聚醚砜滤芯的孔径为0.2μm。

3.如权利要求1所述的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于，步骤c中，所述充氮灌装的具体步骤为：向灌装容器中充入氮气排出其中的空气，灌装过滤后的乙酰半胱氨酸药液，灌装结束后充入氮气，使罐装容器内的顶空残氧量小于3％。

4.如权利要求1或3所述的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于，步骤c中，所述充氮罐装时，灌装的温度为20℃-40℃，灌装的速度为60-90瓶/分钟，充氮的压力为0.1MPa-0.5MPa。

5.如权利要求1所述的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于，步骤c中，灭菌后还包括检漏步骤，所述检漏采用高压放电检漏法，检漏的条件为：放电电压为16KV-20KV，阈值≤5。

6.如权利要求1所述的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于，步骤c中，所述灭菌的方法采用终端灭菌，灭菌的温度为121℃，标准灭菌时间为：F₀值＞12。

7.一种乙酰半胱氨酸注射液，其特征在于，由权利要求1-6任一项所述的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法制备得到。

8.如权利要求7所述的乙酰半胱氨酸注射液，其特征在于，每1mL乙酰半胱氨酸注射液包括：依地酸二钠1mg-5mg和乙酰半胱氨酸200mg，pH为6.8-7.2。