[发明专利]复合质控品及其制备方法和产前筛查试剂盒

说明书

本申请涉及一种复合质控品及其制备方法和产前筛查试剂盒。该复合质控品包括甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、非结合雌三醇和经36℃～38℃处理24h～36h的抑制素A。该复合质控品包括至少四种抗原，能够覆盖更多的检测项目，提高检测效率。

技术领域

本发明涉及体外诊断技术领域，特别是涉及一种复合质控品及其制备方法和产前筛查试剂盒。

背景技术

产前筛查(Prenatal Screening)是指通过经济、简便和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中筛选出怀有某些先天缺陷胎儿的高危孕妇并进行诊断，从而最大限度地减少缺陷儿的出生。血清学产前筛查是指在孕9～13+6周和15～20+6周对自愿进行产前筛查的孕妇采集病史，签署知情同意书，采集外周血，通过检测母体血清妊娠相关蛋白A(PAPP-A)、甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基(freeβHCG)、非结合雌三醇(uE3)和抑制素A(INHA)等指标，结合孕妇的年龄、体重、孕周、病史等信息，进行综合风险评估，得出其胎儿罹患唐氏综合征、18三体综合征和开放性神经管缺陷(中孕期)的风险度。

目前临床上主要采用羊水穿刺或者绒毛膜取样等方法进行产前诊断，不仅有创伤性，而且有1％～2％的流产率。因此，对孕妇提前进行体外诊断筛查是今后产前筛查的主要方法。当前市场上产前筛查相关检测方法以及产品种类繁多，主要以血清学检测为主。胶体金法、酶联免疫法、磁微粒化学发光法等都有相关血清学检测抗原抗体的产品，其中以酶联免疫法和磁微粒化学发光法为主要发展趋势，但是产品质量层次不齐，没有实时有效的评价手段。

近年来，针对妊娠相关蛋白A、甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基、非结合雌三醇和抑制素A等检测试剂盒的产品质量进行评价的血清类质控品逐步出现。然而，目前市场上产前筛查类检测项目的质控品多数为单项质控品，少数复合质控品也只覆盖了甲胎蛋白、非结合雌三醇和人绒毛膜促性腺激素这三种，缺少覆盖面更广的复合质控品，导致目前临床实验室检测操作复杂，检测效率低。

发明内容

基于此，有必要提供一种复合质控品，该复合质控品可以改善传统质控品可检测的项目较少，检测效率较低的问题。

此外，还提供一种上述复合质控品的制备方法及包括上述复合质控品的产前筛查试剂盒。

一种复合质控品，包括甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、经36℃～38℃处理24h～36h的抑制素A，这使得抑制素A的温度敏感性更低，抑制素A更稳定，从而使得抑制素A能够与复配到质控品中，进而改善传统质控品可检测的项目较少的问题，提高检测效率。

在其中一个实施例中，一种复合质控品，包括甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、非结合雌三醇和经36℃～38℃处理24h～36h的抑制素A。

在其中一个实施例中，所述复合质控品还包括人绒毛膜促性腺激素游离β亚基和妊娠相关蛋白A中的一种或者多种。

在其中一个实施例中，所述复合质控品包括：甲胎蛋白8ng/mL～12ng/mL、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基5mIU/mL～20mIU/mL、人绒毛膜促性腺激素800mIU/mL～1200mIU/mL、所述抑制素A64pg/mL～96pg/mL、妊娠相关蛋白A1200mIU/L～1800mIU/L和非结合雌三醇0.8ng/mL～2ng/mL。

在其中一个实施例中，所述复合质控品包括：甲胎蛋白56ng/mL～96ng/mL、人绒毛膜促性腺激素游离β亚基40mIU/mL～100mIU/mL、人绒毛膜促性腺激素4000mIU/mL～6000mIU/mL、所述抑制素A240pg/mL～360pg/mL、妊娠相关蛋白A4800mIU/L～7200mIU/L和非结合雌三醇3.2ng/mL～4.8ng/mL。

在其中一个实施例中，所述复合质控品还包括蛋白保护剂、糖类保护剂、多元醇类保护剂和聚合物类保护剂中的一种或多种。